Estratto decreto n. 945 del 26 gennaio 2004
Specialita' medicinale: AVODART.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithkline S.p.a., via A. Fleming n. 2,
Verona.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
30 capsule molli in blister PVC/PVDC da 0,5 mg;
A.I.C. n. 035895010/M (in base 10), 127FR2 (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa Euro 20,84;
prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 34,40.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
90 capsule molli in blister PVC/PVDC da 0,5 mg;
A.I.C. n. 035895022/M (in base 10), 127FRG (in base 32);
forma farmaceutica: capsule molli;
composizione: 1 capsula molle contiene:
principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;
eccipienti: mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico,
butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena media,
lecitina, inchiostro rosso contenente ferro ossido rosso (E172) come
colorante, polivinil acetato ftalato, glicole propilenico e
polietilen glicole.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: RP Scherer S.A. 74,
Route Principale Beinheim Francia.
Confezionamento primario e secondario: Cardinal Health Germany
GmbH Steinbeistrasse 2 73614 Schorndorf Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' efficace dalla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed e' rinnovabile
alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE
modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al
rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo
della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato
presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere
modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti
di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte
del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana