Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rozex"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 122 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale ROZEX, nella forma e confezione: "crema" tubetto da 30 g di crema per uso dermatologico. Titolare A.I.C.: Societa' Galderma Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata n. 21, codice fiscale n. 01539990349. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata, e' effettuata da Laboratoires Galderma nello stabilimento sito in Albysur-Cheran, Zone d'Activites de Montdesir (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "crema" tubetto da 30 g di crema per uso dermatologico; A.I.C. n. 028809034 (in base 10), 0VH5UB (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: ogni 100 g di crema contengono: principio attivo: metronidazolo 0,75 g; eccipienti: cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Rozex" e' indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulopustolose. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.