Estratto determinazione FV n. 286/2013 del 29 novembre 2013
Medicinale: JARAPP
Confezioni:
038836 019 "24 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038836 021 "24 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038836 033 "24 MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038836 045 "24 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038836 058 "24 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038836 060 "24 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.P.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1418/001/R/001
con scadenza il 31/08/2013 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Dato il successivo cambiamento del Titolare AIC da Teva Italia
S.r.l. ad Alfa Wassermann S.p.A., con conseguente modifica della
denominazione del medicinale da Betaistina Teva Italia a Jarapp, con
Determinazione dell'Ufficio V & A n. 1833/2013 del 29/10/2013,
pubblicata sulla G.U. della Repubblica Italiana - Foglio delle
inserzioni n.131 del 07/11/2013 (var. NL/H/1418/001/IB/003G -
C1B/2013/2534).
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.