Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vivotif Berna"(GU n.258 del 3-11-1999)
Estratto decreto NFR n. 569 del 18 ottobre 1999 Specialita' medicinale: VIVOTIF BERNA nella forma farmaceutica e confezione: "2.000 milioni polvere per sospensione orale" 3 doppie bustine con tre dosi di polvere liofilizzata per sospensione per uso orale + tampone, (nuova forma farmaceutica e confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare AIC: societa' Istituto sieroterapico Berna r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2.000 milioni polvere per sospensione orale" 3 doppie bustine con tre dosi di polvere liofilizzata per sospensione per uso orale + tampone; A.I.C. n. 025219039 (in base 10), 0S1MYZ (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni bustina di vaccino contiene: principio attivo: salmonella Typhi ceppo ty21a Berna viva, attenuata, liofilizzata non meno di 2.000 milioni. eccipienti: saccarosio, idrolisato di caseina (Hycase SF), lattosio, acido ascorbico, aspartame, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). una bustina di tampone contiene: bicarbonato di sodio, acido ascorbico, lattosio, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: vaccinazione per via orale, contro la febbre tifoide. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.