Estratto determina V&A n. 2583/2014 del 9 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al FLUAD.
E' autorizzata la seguente variazione: e' autorizzata la seguente
variazione: Introduzione del pre-condizionamento con PBS dei filtri
da 5µm e da 1.2µm, utilizzati per la chiarificazione dopo la
diafiltrazione del pool di virus, presso il sito NVD di Liverpool,
relativamente al medicinale FLUAD ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
riconoscimento.
Procedura: IT/H/0104/001/II/105.
Tipologia della variazione: B.I.a.2.c) Modifiche qualitative
principio attivo fabbricazione «Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo». La modifica riguarda una
sostanza biologica/immunologica.
Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.