Estratto determinazione V & A/515 del 13 marzo 2014
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155)
con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta, via F. Sforza,
20080 Basiglio - Milano, Italia.
Medicinale: ZESTORETIC.
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4, 4.5 e
4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio illustrativo).
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027482013 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 027482025 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 027482037 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 42 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.