Estratto determina V&A n. 2217/2015 del 23 novembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente ai medicinali «SELG» e «SELG ESSE», nelle forme e
confezioni:
SELG ESSE:
AIC n. 029121011 - «polvere per soluzione orale» 4 bustine da 70
g;
AIC n. 029121023 - «polvere per soluzione orale» 16 bustine da
17,5 g
SELG:
AIC n. 028877013 - «polvere per soluzione orale» 4 bustine da 70
g;
AIC n. 028877025 - «polvere per soluzione orale» 16 bustine
bipartite da 17,5 g,
sostituzione del produttore del principio attivo SODIO SOLFATO ANIDRO
in possesso di DMF, come di seguito riportato:
=====================================================================
| Da | A |
+===================+===============================================+
|Produzione del | |
|principio attivo | |
|Sodio solfato | |
|anidro: Giusto |Produzione del principio attivo Sodio solfato |
|Faravelli via |anidro: Dr. Paul Lohmann GmbH Hauptstrasse 2 - |
|Medardo Rosso 8 - |31860 Emmerthal/Germany ASMF |
|20159 Milano |V17-EP AP V.06-01 2014-06 |
+-------------------+-----------------------------------------------+
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale 00556960375)
con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 -
Alanno - Pescara (PE) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.