Estratto determina AAM/AIC n. 34/2017 del 14 marzo 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TALLIO
(201 Tl) CLORURO MALLINCKRODT, nelle forme e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi)
Confezione:
«37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml
AIC n. 039013014 (in base 10) 156LNQ (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' prodotto integro: 12 giorni dalla fine della
produzione. La data e ora di calibrazione sono definite da 4 a 6
giorni dalla fine della produzione.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: Tallio (201 Tl) cloruro 37 MBq alla data e ora
di calibrazione
Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 -
1755 Le Petten - Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito:
Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 -
1755 Le Petten - Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Indicazioni terapeutiche:
Questo medicinale e' solo per uso diagnostico.
Scintigrafia del miocardio nella valutazione della perfusione
coronarica e della vitalita' cellulare: cardiopatia ischemica,
cardiomiopatie, miocardite, contusioni miocardiche e lesioni
cardiache secondarie.
Scintigrafia dei muscoli: perfusione muscolare nei disturbi
vascolari periferici.
Scintigrafia delle paratiroidi
Visualizzazione di tumori avidi di tallio in vari organi,
soprattutto tumori cerebrali, tumori della tiroide e metastasi,
quando altre alternative non sono disponibili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
AIC n. 039013014 - «37 MBq/ml Soluzione Iniettabile» 1
flaconcino da 1,7 a 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
AIC n. 039013014 - «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 1,7 a 10 ml
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.