Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 387
del 7 ottobre 1999
Specialita' medicinale: UMAN BIG:
600 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 3 ml, A.I.C. n.
023782016;
200 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 1 ml, A.I.C. n.
023782028.
Societa': Farma Biagini S.p.a. - 55020 Castelvecchio Pascoli
(Lucca).
Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti, periodo di
validita'.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato,
eccipienti: glicina 22,5 mg, sodio cloruro 9 mg, acqua p.p.i.,
mertiolato eliminato. E' inoltre approvato il periodo di validita' di
ventiquattro mesi.
La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero
presentati o risultassero non favorevoli la modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.