Estratto determina V&A n. 2123/2015 del 10 novembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VESIKER, anche
nella forma e confezione: «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in
PET da 150 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Assago (Milano), via del Bosco Rinnovato n. 6-U7
- cap 20090, Italia, codice fiscale n. 04754860155.
Confezione: «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in PET da 150
ml - A.I.C. n. 036564235 (in base 10), 12VV8C (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Astellas Ireland Company
Limited, Damastown Road, Damastown Industrial Park, Mulhaddart,
Dublin, 15-Irlanda; Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takahagi
Technology Center 160-2, Akahama, Takahagi-shi, Ibaraki, 318-0001-
Giappone.
Produttori del prodotto finito: Patheon Inc. Withby Operations
111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5 - Canada (produzione);
Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda
(confezionamento secondario); Patheon Inc. Withby Operations 111
Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5 - Canada (confezionamento
primario); Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel,
Olanda; Patheon Inc. Toronto Operations 2100 Syntex Court,
Mississauga, Ontario L5N 7K9 - Canada; Patheon Inc. Burlington
Operations 977 Century Drive, Burlington, Ontario L7L 5J8 - Canada;
Patheon Inc. Withby Operations 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario
L1N 5Z5 - Canada (controllo dei lotti); Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda; Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda (rilascio dei lotti).
Composizione: un ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: Solifenacina succinato 1 mg equivalente a 0,75
mg di Solifenacina;
eccipienti: Polacrilin potassio; Metil paraidrossibenzoato
(E218); Propil paraidrossibenzoato (E216), Propilenglicole (E1520);
Simeticone emulsione 30%, contenente: simeticone, tristearato di
poliossietilene sorbitano (E436), metilcellulosa (E461),
polietilenglicole stearato, gliceridi, gomma xantana (E415), acido
benzoico (E210), acido sorbico (E200), acido solforico (E513) e
acqua; Carbomero; Xilitolo (E967); Acesulfame potassio (E950); aroma
naturale di arancia, componenti: oli essenziali di arancia, sostanze
aromatizzanti naturali, etanolo, propilenglicole (E1520),
idrossianisolo butilato (E320) e acqua; sodio idrossido; acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 036564235 «1 mg/ml sospensione orale» 1
flacone in PET da 150 ml - classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 036564235 - «1 mg/ml sospensione orale» 1
flacone in PET da 150 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.