Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lumavir"(GU n.101 del 3-5-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 330 del 31 marzo 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LUMAVIR (penciclovir) nelle forme e confezioni: 1 flacone da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 5 flaconi da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 10 flaconi da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 5 flaconi da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 10 flaconi da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa ed alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Lumavir": 1 flacone da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa; A.I.C. n. 034214015/M (in base 10), 10N43Z (in base 32); classe "C"; 5 flaconi da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa; A.I.C. n. 034214027/M (in base 10), 10N44C (in base 32); classe "C"; 10 flaconi da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa; A.I.C. n. 034214039/M (in base 10), 10N44R (in base 32); classe "C"; 1 flacone da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa; A.I.C. n. 034214041/M (in base 10), 10N44T (in base 32); classe "C"; 5 flaconi da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa; A.I.C. n. 034214054/M (in base 10), 10N456 (in base 32); classe "C"; 10 flaconi da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa; A.I.C. n. 034214066/M (in base 10), 10N45L (in base 32); classe "C". Titolare AIC: SmithKline Beecham plc - SB House, Great West Road, Brentford Middlesex (UK). Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' viene effettuata presso lo stabilimento SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Conshohocken PA 19428 (USA), il controllo presso lo stabilimento SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley RH102QJ (Regno Unito). Composizione: "Lumavir" 250. Ogni flacone contiene: principio attivo: penciclovir sodico corrispondente a penciclovir mg 250; eccipienti: sodio idrossido. "Lumavir" 500. Ogni flacone contiene: principio attivo: penciclovir sodico corrispondente a penciclovir mg 500; eccipienti: sodio idrossido. Indicazioni terapeutiche: "Lumavir" (penciclovir) e' indicato nel trattamento delle infezioni da herpes simplex e da herpes zoster nei pazienti immunocompromessi. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto-legge n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.