Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Inflexal Berna"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 117 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale INFLEXAL BERNA, nelle forme e confezioni: 10 siringhe preriempite sterili di soluzione per via intramuscolare da 0,5 ml e 10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 siringhe preriempite sterili di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml; A.I.C. n. 012836286 (in base 10), 0D7RFY (in base 32); classe: "C"; 10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml; A.I.C. n. 012836298 (in base 10), 0D7RGB (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni dose di 0,5 ml contiene: principio attivo: virus integri preparati dai ceppi stabilite annualmente dall'OMSE e dal Ministero della sanita': A/Sidney/5/97 (H3N2) (ceppo equivalente: IVR-108), 45 mcg emoagglutinina virale; A/Beijing/262/95 (H1N1) (ceppo equivalente: X-127), 45 mcg emoagglutinina virale; B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94), 45 mcg emoagglutinina virale; eccipienti: sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.