Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rocid"(GU n.252 del 26-10-1999)
Decreto A.I.C. n. 538 del 7 ottobre 1999 Specialita' medicinale: ROCID nella forma e confezione: "1 g" 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile uso im + 1 fiala solvente da 2,5 ml. Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, codice fiscale n. 01393930019. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia dalla societa' IPA International Pharmaceuticals Associated S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53, sia dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g" 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile uso im + 1 fiala solvente da 2,5 ml; A.I.C. n. 033366016 (in base 10), 0ZU800 (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: "1 g" 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile uso im + 1 fiala solvente da 2,5 ml contiene: principio attivo: cefonicid sale bisodico g 1,081 (pari a cefonicid g 1); una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i. (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di cefonicid riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.