Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Valeriana Dispert"(GU n.254 del 28-10-1999)
Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 406 del 7 ottobre 1999 Specialita' medicinale: VALERIANA DISPERT: 30 confetti 45 mg, A.I.C. n. 004853014. Societa' titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans Bockler Allee, 20, D-30, 173 Hannover (Germania). Rappresentante per l'Italia Solvay Pharma S.p.a., via Marco Polo, 38, Grugliasco, Torino. Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti, prolungamento della durata di validita' del prodotto, ulteriore confezionamento primario. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato, eccipienti: saccarosio 3,33 mg, acido stearico 1 mg, macrogol 4000 1 mg, cellulosa microcristallina 7 mg, lattosio 2 mg, sodio carbossimetilcellulosa 2,78 mg, amido di mais 3,89 mg, talco 1,73 mg, magnesio stearato 0,27 mg, copolividone 4 mg. Rivestimento: gomma lacca 0,42 mg, talco 7,52 mg, magnesio ossido 1,6 mg, acacia 0,25 mg, polividone solubile 1,24 mg, macrogol 6000 0,6 mg, titanio biossido E 171 2,09 mg, sodio carbossimetilcellulosa 0,15 mg, saccarosio 46,09 mg, cera bianca 0,02 mg, cera carnauba 0,02 mg. E' altresi' autorizzato il prolungamento del periodo di validita' a cinque anni, nonche' a confezionare la suddetta specialita' medicinale oltre che in flaconi di vetro anche in PVC. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.