Estratto determina n. 601/2015 del 15 maggio 2015
Medicinale: DOTAGITA.
Titolare AIC: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH - Am Coloneum
4, 50829 Köln - Germany.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - AIC n. 043501016 (in base 10) 19HKGS (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - AIC n. 043501028 (in base 10) 19HKH4 (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - AIC n. 043501030 (in base 10) 19HKH6 (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - AIC n. 043501042 (in base 10) 19HKHL (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 15 ml - AIC n. 043501055 (in base 10) 19HKHZ (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 15 ml - AIC n. 043501067 (in base 10) 19HKJC (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043501079 (in base 10) 19HKJR (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 20 ml - AIC n. 043501081 (in base 10) 19HKJT (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 60 ml - AIC n. 043501093 (in base 10) 19HKK5 (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 60 ml - AIC n. 043501105 (in base 10) 19HKKK (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
279,32 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina),
equivalenti a 0,5 mmol.
5 ml di soluzione iniettabile contengono 1396,6 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 2,5 mmol.
10 ml di soluzione iniettabile contengono 2793,2 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 5 mmol.
15 ml di soluzione iniettabile contengono 4189,8 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 7,5 mmol.
20 ml di soluzione iniettabile contengono 5586,4 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 10 mmol.
60 ml di soluzione iniettabile contengono 16759,2 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 30 mmol.
Eccipienti:
Meglumina;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo Gadolinio Ossido: Rhodia Operations -
26 Rue Chef de Baie, F-17041 La Rochelle Cedex-1 - France.
Produzione principio attivo Acido Terico (DOTA): Biophore India
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. - Plot No. 23, V.S.R. Complex, 3rd floor,
TIE 1st Phase, Balanagar,Hyderabad 500 037, Andhra Pradesh - India.
Manufacturing site:
Teric acid (DOTA):
Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Plot No.34A, Road No.1, JN
Pharma City, IDA, Parawada, Thanam(V),Visakhapatnam-531021, Andhra
Pradesh - India.
Produzione del prodotto finito, controllo (rilascio e
stabilita'), confezionamento primario e secondario e stoccaggio del
prodotto finito: JSC Farmak 74, Frunze Street, 04080 Kiev - Ukraine.
Importazione, controllo e rilascio del prodotto finito,
confezionamento secondario: Biokanol Pharma GmbH Kehler Str. 7, 76437
Rastatt - Germany.
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Aumento del contrasto nella Risonanza Magnetica Nucleare per una
migliore visualizzazione/definizione:
delle lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei
tessuti adiacenti;
RM dell'intero corpo, incluse lesioni del fegato, dei reni, del
pancreas, delle pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del
sistema muscoloscheletrico;
delle lesioni o stenosi delle arterie non-coronariche (MR
Angiografia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - AIC n. 043501016 (in base 10) 19HKGS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - AIC n. 043501028 (in base 10) 19HKH4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - AIC n. 043501030 (in base 10) 19HKH6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - AIC n. 043501042 (in base 10) 19HKHL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 15 ml - AIC n. 043501055 (in base 10) 19HKHZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 15 ml - AIC n. 043501067 (in base 10) 19HKJC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043501079 (in base 10) 19HKJR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 20 ml - AIC n. 043501081 (in base 10) 19HKJT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 60 ml - AIC n. 043501093 (in base 10) 19HKK5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 60 ml - AIC n. 043501105 (in base 10) 19HKKK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOTAGITA e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.