Estratto determina AAM/PPA n. 616/2019 del 23 luglio 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Piramal
Healthcare UK Limited con sede legale e domicilio in Whalton road -
Morpeth, NE61 3YA - Northumberland (Gran Bretagna).
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2717;
Medicinale: EMAGEL;
Confezioni:
A.I.C. n. 020310025 - «35 g/l soluzione per infusione» 1
flacone 500 ml
A.I.C. n. 020310037 - «35 g/l soluzione per infusione» 14
flaconi 500 ml
alla societa':
Piramal Critical Care B.V. con sede legale e domicilio fiscale
in Rouboslaan 32 (Ground Floor) - 2252 TR, Voorschoten - Olanda (NL).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia'
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto:
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| Medicinale | A.I.C. | Lotti |
| | confezione | |
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| | | HA9004 |
| | | HA9005 |
| EMAGEL | 020310037 | HA9006 |
|«35 g/l soluzione per | | HA9008 |
|infusione» 14 flaconi | | HA9009 |
|500 ml | | HA9010 |
| | | HA9011 |
| | | HA9012 |
| | | HA9013 |
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I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla societa' e viene pubblicata per estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.