AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Emagel» (19A05337) 
(GU n.196 del 22-8-2019)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 616/2019 del 23 luglio 2019 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora  registrato  a  nome  della  societa'  Piramal
Healthcare UK Limited con sede legale e domicilio in Whalton  road  -
Morpeth, NE61 3YA - Northumberland (Gran Bretagna). 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2717; 
    Medicinale: EMAGEL; 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 020310025  -  «35  g/l  soluzione  per  infusione»  1
flacone 500 ml 
      A.I.C. n. 020310037 -  «35  g/l  soluzione  per  infusione»  14
flaconi 500 ml 
    alla societa': 
      Piramal Critical Care B.V. con sede legale e domicilio  fiscale
in Rouboslaan 32 (Ground Floor) - 2252 TR, Voorschoten - Olanda (NL). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
 
                  Proroga commercializzazione lotti 
                gia' prodotti e non ancora rilasciati 
 
    E' autorizzata la proroga della commercializzazione,  con  foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate,  dei  seguenti  lotti  gia'
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto: 
    

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|     Medicinale       |        A.I.C.       |        Lotti         |
|                      |     confezione      |                      |
|======================|=====================|======================|
|                      |                     |        HA9004        |
|                      |                     |        HA9005        |
| EMAGEL               |      020310037      |        HA9006        |
|«35 g/l soluzione per |                     |        HA9008        |
|infusione» 14 flaconi |                     |        HA9009        |
|500 ml                |                     |        HA9010        |
|                      |                     |        HA9011        |
|                      |                     |        HA9012        |
|                      |                     |        HA9013        |
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    I lotti sopracitati possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello della notifica alla societa' e viene pubblicata  per  estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.