Provvedimento n. 107 del 31 gennaio 2013
Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Ltd. con
sede in Loughrea, Co. Galway (Irlanda).
Medicinale veterinario: CLINDASEPTIN 25 mg/ml soluzione orale per
gatti e cani.
Confezione: scatola con flacone da 22 ml in PET - A.I.C. n.
104403011.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/V/0236/001/IB/001/G.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: aggiunta nuova
confezione.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiunta della seguente nuova confezione: scatola di cartone
contenente 1 flacone in vetro ambrato di tipo III da 22 ml, chiuso
con tappo antimanomissione in HDPE/LDPE o in polietilene e una
siringa graduata in polietilene a bassa densita' - A.I.C. n.
104403023.
Per la nuova confezione il periodo di validita' del medicinale
confezionato per la vendita e' di 24 mesi mentre il periodo di
validita' dopo prima apertura del confezionamento primario rimane
invariato, pari cioe' a 28 giorni.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita:
1 anno (per la scatola con flacone da 22 ml in PET - A.I.C.
n. 104403011);
2 anni (per la scatola con flacone da 22 ml in vetro - A.I.C.
n. 104403023).
Dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni (per
tutte le confezioni).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.