Estratto determina AAM/AIC n. 12/2017 del 31 gennaio 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TACHIDOLENE, nelle forme e confezioni: «1000 mg/30 mg compressa
rivestita con film» 8 compresse in blister pvc/pvc/al e «1000 mg/30
mg compressa rivestita con film» 16 compresse in blister pvc/pvc/al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181
- Roma (RM) Italia - Codice fiscale 03907010585.
Confezione: «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 8
compresse in blister Pvc/Pvc/Al;
AIC n. 044057014 (in base 10) 1B0JFQ (in base 32).
Confezione: «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 16
compresse in blister Pvc/Pvc/Al;
AIC n. 044057026 (in base 10) 1B0JG2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi:
Codeina fosfato emidrato: S.A.L.A.R.S. S.p.A, Via San
Francesco, 5 - 22100 Como - Italia.
Paracetamolo: Mallinckrodt Inc. - Raleigh Pharmaceutical Plant
- 8801 Capital Boulevard - Raleigh, Nort Carolina - United States
Am.; Granules India Limited - Temple Road, Bonthapally - Medak
district - Ginnaram Mandal, 500 033 Hyderabad, Andhra Pradesh -
India.
Produttori del prodotto finito: come preparazione compresse
filmate:
ACRAF SPA stabilimento sito in Ancona (Italia), Via Vecchia Del
Pinocchio, 22(produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti).
Come preparazione granulato paracetamolo:
Granules India Limited - Gagillapur Village - Quthbullapur
mandal - Ranga Reddy District - Andhra Pradesh, India - 500043.
Mallinckrodt Inc. - Greenville Plant - 100 Louis Latzer Drive
Greenville, IL 62246 USA.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi: Paracetamolo 1000 mg; Codeina fosfato 30 mg;
Eccipienti: Povidone; Croscarmellosa sodica; Acido Stearico
(vegetale); Diossido di silicio; Sodio laurilsolfato; Opadry II
giallo (Polivinil alcool - parzialmente idrolizzato; titanio
diossido; Macrogol 3350; Talco; Ossido di ferro giallo; Ossido di
ferro rosso).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore moderato che non
risponde al trattamento con analgesici non - oppioidi utilizzati da
soli. La codeina e' indicata in pazienti di eta' superiore ai 12 anni
per il trattamento del dolore acuto moderato non adeguatamente
controllato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene (da
solo).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 044057014 - «1000 mg/30 mg compressa rivestita
con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvc/Al;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044057026 - «1000 mg/30 mg compressa rivestita
con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvc/Al;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 044057014 - «1000 mg/30 mg compressa rivestita
con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvc/Al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044057026 - «1000 mg/30 mg compressa rivestita
con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvc/Al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.