Estratto determina AAM/PPA n. 1131 del 3 dicembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.II.d.1.e) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati, relativamente ai medicinali: ACICLOVIR ALMUS e ACICLOVIR
ALMUS PHARMA.
Codici pratica:
VN2/2018/259;
VN2/2018/260.
Si approva la seguente variazione: ampliamento dei limiti per le
specifiche impurezza B e impurezze totali nel prodotto finito
rispetto a quelli attualmente autorizzati al rilascio e alla
shelf-life, come riportato di seguito:
=================================================
| Da | A |
+=======================+=======================+
|Impurezza B (al |Impurezza B (al |
|rilascio e alla |rilascio e alla |
|shelf-life) ≤ 0,2% |shelf-life) ≤ 0,7% |
+-----------------------+-----------------------+
|Impurezze totali (al |Impurezze totali (al |
|rilascio e alla |rilascio e alla |
|shelf-life) ≤ 1,0% |shelf-life) ≤ 1,5% |
+-----------------------+-----------------------+
relativamente al medicinale: «Aciclovir Almus», nelle forme e
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 033868011 - «800 mg compresse» 35 compresse;
A.I.C. n. 033868023 - «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone
da 100 ml;
A.I.C. n. 033868035 - «5% crema» tubo 10 g,
e relativamente al medicinale: «Aciclovir Almus Pharma», nella forma
e confezione sotto elencata:
A.I.C. n. 040607018 - «5% crema» 1 tubo da 3 g.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. (codice fiscale 01575150998) con
sede legale e domicilio fiscale in via Cesarea n. 11/10 - 16121 -
Genova (GE) Italia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.