Estratto determina V&A n. 520/2015 del 16 marzo 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
HEXVIX
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un nuovo
sistema di farmacovigilanza: che non e' stato valutato dall'autorita'
nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: la ditta ha
terminato la collaborazione con GE HC in favore di Ipsen Pharma per i
seguenti Paesi: Svezia, Norvegia, Danimarca, Finlandia e Islanda.
Procedure: SE/H/0478/001/II/025
Tipologia della variazione: C.I.8.
Titolare AIC: IPSEN S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.