Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flociprin"(GU n.121 del 26-5-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 131 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale: FLOCIPRIN, nelle forme e confezioni: 1 flacone di microcapsule per sospensione al 5% per uso orale (5 g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore, 1 flacone di microcapsule per sospensione al 10% per uso orale (10 g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Ist. Biochimico Ital. Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Tucidide, 56 - Torre 6, Milano, codice fiscale 02578030153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Bayer S.p.a. nello stabilimento sito in via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone di microcapsule per sospensione al 5% per uso orale (5 g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore; A.I.C. n. 026663068 (in base 10), 0TFQ4W (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 18 novembre 1998 con la quale la societa' Bayer S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo ciprofloxacina della specialita' medicinale "Ciproxin" gode di tutela brevettuale; 1 flacone di microcapsule per sospensione al 10% per uso orale (10 g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore; A.I.C. n. 026663070 (in base 10), 0TFQ4Y (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 18 novembre 1998 con la quale la societa' Bayer S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo ciprofloxacina della specialita' medicinale "Ciproxin" gode di tutela brevettuale. Composizione: 1 flacone di microcapsule per sospensione al 5% per uso orale (5 g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore; 1 flacone di microcapsule contiene: principio attivo: ciprofloxacina 5 g; eccipienti: poliacrilati, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, polisorbato, povidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flacone con liquido diluente contiene: aroma di fragola, lecitina, trigliceridi a catena media, saccarosio, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flacone di microcapsule per sospensione al 10% per uso orale (10 g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore; 1 flacone di microcapsule contiene: principio attivo: ciprofloxacina 10 g; eccipienti: poliacrilati, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, polisorbato, povidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flacone con liquido diluente contiene: aroma di fragola, lecitina, trigliceridi a catena media, saccarosio, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Flociprin sospensione e' indicato nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla ciprofloxacina. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.