Estratto provvedimento n. 248 del 18 aprile 2019
Medicinale veterinario: Aquaflor
Confezioni: A.I.C. n. 104542016
Titolare dell'A.I.C.: Intervet International B.V., Wim De
Korverstraat 35 P.O.Box 31, 5830 Boxmeer-Olanda
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0250/001/IA/013
Si conferma la modifica come di seguito descritta:
B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione del prodotto finito, inclusi i controlli di
qualita':
Intervet GesmbH - Siemensstrasse 107, A-1210 Vienna - Austria
Per effetto della suddetta variazione le informazioni da apporre
sul confezionamento primario - etichetta e foglietto illustrativo
combinati, vengono modificati al punto 1 come indicato di seguito:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN
Boxmeer (Olanda)
Rappresentante in Italia:
MSD Animal Health S.r.l. - Via Fratelli Cervi snc
Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate
(Milano)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Schering Plough Ltd. - Breakspear Road South - Harefield,
Uxbridge - UB9 6LS - Regno Unito
Intervet GesmbH - Siemensstrasse 107, A-1210 Vienna (Austria)
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del
medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi
alla variazione sopraindicata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.