Estratto determinazione V & A n. 350 del 5 marzo 2013
Titolare AIC:Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA con sede in rua
Dos Murcas, 88 Funchal - MADEIRA Portogallo
Medicinale: FLEBOSIDE
Variazione AIC: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea z) Altra
variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della variazione in
oggetto, come di seguito riportato:
introduzione del produttore di API "SYNTECO Spa" come nuovo
fabbricante della sostanza attiva CARBAZOCROMO, che ha il sostegno
dell'ASMF.
Inoltre, sulla base dei dati di stabilita' presentati, si
autorizza per il sito "SYNTECO Spa", produttore della sostanza attiva
CARBAZOCROMO, un retest period di 12 mesi.
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
020561041 - "1,5 MG/3 ML + 150 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE" 10 FIALE 3 ML
020561027 - "3 MG + 300 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.