AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Fleboside» (13A02304) 
(GU n.69 del 22-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

 
 
 
        Estratto determinazione V & A n. 350 del 5 marzo 2013 
 
    Titolare AIC:Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA con sede in rua
Dos Murcas, 88 Funchal - MADEIRA Portogallo 
    Medicinale: FLEBOSIDE 
    Variazione AIC: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   z)   Altra
variazione 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della  variazione  in
oggetto, come di seguito riportato: 
      introduzione del produttore di API  "SYNTECO  Spa"  come  nuovo
fabbricante della sostanza attiva CARBAZOCROMO, che  ha  il  sostegno
dell'ASMF. 
    Inoltre,  sulla  base  dei  dati  di  stabilita'  presentati,  si
autorizza per il sito "SYNTECO Spa", produttore della sostanza attiva
CARBAZOCROMO, un retest period di 12 mesi. 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      020561041 - "1,5 MG/3 ML + 150 MG/3  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE" 10 FIALE 3 ML 
      020561027 - "3 MG + 300 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.