Estratto determinazione V & A/540 del 18 marzo 2014
Medicinale: MIVACRON.
Titolare AIC: The Wellcome Foundation LTD con sede legale e
domicilio in 980 Great West Road - Brentford, Middlesex, TW8 9GS
(Gran Bretagna).
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.1 e 6.6 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 028845016 - «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale da 5 ml;
AIC n. 028845028 - «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale da 10 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.