Estratto determinazione V & A n. 1349/2014 del 1° luglio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENICURE, nelle
forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister PVC/PVDC/AL; «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «500 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «500 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «500 mg
compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL e
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni, 1 -
Cap 21040, Italia, codice fiscale 00687350124.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041775014 (in base 10) 17UVX6 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041775026 (in base 10) 17UVXL (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041775038 (in base 10) 17UVXY (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041775040 (in base 10) 17UVY0 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041775053 (in base 10) 17UVYF (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041775065 (in base 10) 17UVYT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Novartis Grimsby Ltd. N.E.
Lincolnshire - DN 31 2SR, Regno Unito (Tutti gli steps di produzione
esclusa la setacciatura); Zhejiang Medicine co. Ltd, 59 East
Huancheng Road - Xinchang, Zhejiang Province, 312500, P.R. Cina
(produzione dell' intermedio FAM1); Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauserstrasse - CH - 4332 Stein, Svizzera (setacciatura);
Novartis International Pharmaceutical Ltd., Branch Ireland,
Ringaskiddy - Co. Cork, Irlanda (controllo qualita'); Novartis Pharma
AG, Lichtstrasse 35 - CH-4056 Basel - Svizzera (controllo qualita') e
Solvias AG, Römerpark 2 - CH-4303 Kaiseraugst - Svizzera (controllo
qualita' (solo del contenuto di Palladio).
Produttori del prodotto finito: Novartis Farmaceutica SA, Ronda
de Santa Maria, 158, 08210 Barbera' del Valles (Barcellona) Spagna
(produzione); Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria, 158,
08210 Barbera' del Valles (Barcellona) Spagna (confezionamento
primario e secondario); Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese km
4,300 - 00060 Formello (Roma) (confezionamento secondario); Novartis
Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera' del Valles
(Barcellona), Spagna (controllo di qualita'); Novartis Sante'
Familiale S.A.S., 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison,
Francia; Novartis Consumer Health N.V., Medialaan 40, 1800 Vilvoorde,
Belgio; Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379
München, Germania e Novartis Consumer Health UK Limited, Park View,
Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley GU15 3YL, Regno Unito
(rilascio dei lotti).
Composizione, ogni compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: Famciclovir 500 mg;
eccipienti:
nucleo delle compresse: Lattosio anidro;
Idrossipropilcellulosa; Carbossimetilamido sodico (tipo A); Magnesio
stearato;
rivestimento delle compresse: Ipromellosa; Titanio diossido (E
171); Macrogol 4000; Macrogol 6000.
Indicazioni terapeutiche:
infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster e'
indicato per:
il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli
adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4);
il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi
(vedere paragrafo 4.4);
infezioni da virus dell'herpes simplex (HSV) - herpes genitale e'
indicato per:
il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di
herpes genitale negli adulti immunocompetenti;
il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli
adulti immunocompromessi;
la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti
immunocompetenti e immunocompromessi.
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti
immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni
da HIV (vedere paragrafo 5.1);
infezioni da virus dell'herpes simplex (HSV) - herpes labiale e'
indicato per: il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes
labiale negli adulti immunocompetenti.
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti
immunocompromessi con herpes labiale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 041775014 - «500 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041775026 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041775038 - «500 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041775040 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041775053 - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041775065 - «500 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 041775014 - «500 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041775026 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 041775038 - «500 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041775040 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041775053 - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041775065 - «500 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.