Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Betamesol"(GU n.121 del 26-5-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 185 del 28 aprile 1999 Specialita' medicinale: BETAMESOL nella forma e confezione: tubo da 30 g di crema allo 0,05 %. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale in Baluardo La Marmora, 4, codice fiscale n. 01419800030. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati sia dalla societa' European Generics Vandervel Group S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Follereau, 25 - Nembro (Bergamo), sia dalla societa' Francia farmaceutici S.r.l. presso lo stabilimento sito in via dei Pestagalli, 7 - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: tubo da 30 g di crema allo 0,05 %; A.I.C. n. 034058014 (in base 10), 10HCSY (in base 32), classe: "C". Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: betametasone dipropionato g 0,064, pari a betametasone alcool g 0,05; eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, acqua deionizzata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolar modo le forme localizzate nelle sedi a cute piu' sottile delicata: eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale); eczema costituzionale; eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea); eczemi da stasi; disidrosi; pruriti generalizzati ed anogenitali; intertrigini; eritemi solari; forme irritative primarie (da vegetali, da insetti, da sostanze chimiche). Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal -Brocq ed il lichen ruber planus. Classificazione ai fini di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.