Estratto decreto G n. 232 del 3 maggio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: POTASSIO CLORURO, con le caratteristiche di cui
al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni:
«2MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 10 ml,
«2MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 20 ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun STRASSE, 1,
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione»
20 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 034269035\G (in base 10) 10PTVC (in base
32); classe «C»;
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
valudita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino
(Germania), Mistelweg 2 (tutte); B. Braun Medical SA stabilimento
sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de Terrassa 121
(tutte);
composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: potassio cloruro 1,49 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml;
[Eq/10 ml: (K) 20; (Cl) 20];
pH compreso tra 5,5 e 6,5.
Confezione: «2MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione» 20
fiale da 20 ml; A.I.C. n. 034269047\G (in base 10) 10PTVR (in base
32); classe «C»:
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino
(Germania), Mistelweg 2 (tutte); B. Braun Medical SA stabilimento
sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de Terrassa 121
(tutte);
composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: potassio cloruro 1,49 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml;
[Eq/10 ml: (K) 20; (Cl) 20];
pH compreso tra 5,5 e 6,5.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento delle deficienze di
potassio quando la reintegrazione per via orale non e' possibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.