Estratto determinazione n. 47 / 2013 del 21 gennaio 2013
MEDICINALE: SILDENAFIL MYLAN
TITOLARE AIC:
MYLAN S.P.A. Via vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047010/M (in base 10) 174NZ2 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047022/M (in base 10) 174NZG (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047034/M (in base 10) 174NZU (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047046/M (in base 10) 174P06 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047059/M (in base 10) 174P0M (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047061/M (in base 10) 174P0P (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047073/M (in base 10) 174P11 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047085/M (in base 10) 174P1F (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047097/M (in base 10) 174P1T (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047109/M (in base 10) 174P25 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047111/M (in base 10) 174P27 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047123/M (in base 10) 174P2M (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047135/M (in base 10) 174P2Z (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047147/M (in base 10) 174P3C (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047150/M (in base 10) 174P3G (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil come sildenafil citrato
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Triacetina
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlanda
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Mylan S.A.S (Meyzieu) (SOLO Francia)
Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu
Francia
DHL Exel Supply Chain S.p.A (For IT Only)
via Grandi SnC . Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio
di Settala (MI)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO :
Matrix Laboratories Limited
Plot # F/4, F/12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District, PIN .
422 113,
Maharashtra
India
CONFEZIONAMENTO :
Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto' Kft (For AT, BG, CZ, EL, HU,
PL, RO, SI, SK Only)
2040 Hungary, Budaors, Vasut u. 13
Ungheria
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Sildenafil (as citrate)
Matrix Laboratories Limited (Unit-8)
G.Chodavaram Village, Poosapatirega (M), Vizianagaram District,
Andhra Pradesh 535204
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di uomini con disfunzione erettile, ovvero
dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per
una attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Sildenafil Mylan
possa essere efficace.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047010/M (in base 10) 174NZ2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047022/M (in base 10) 174NZG (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047034/M (in base 10) 174NZU (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047046/M (in base 10) 174P06 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047073/M (in base 10) 174P11 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047085/M (in base 10) 174P1F (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047097/M (in base 10) 174P1T (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047109/M (in base 10) 174P25 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047111/M (in base 10) 174P27 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047123/M (in base 10) 174P2M (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047135/M (in base 10) 174P2Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047147/M (in base 10) 174P3C (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL MYLAN
e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.