IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
integrazioni e modificazioni pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
139 del 15 giugno 1991;
Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive integrazioni e
modificazioni;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 294 del 18 dicembre 2000, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il proprio decreto 24 settembre 2003 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 5 novembre 2003 - serie generale - n. 257,
concernente modalita' di attuazione delle disposizioni contenute
nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, ed il successivo
decreto di modifica del 30 aprile 2004 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 20 luglio 2004, n. 168;
Considerato che l'art. 4 del suddetto decreto ministeriale
30 aprile 2004 risulta erroneamente formulato e prevede inoltre una
riduzione dell'intervallo di tempo concesso alle aziende
farmaceutiche dall'art. 1, comma 4 del precedente decreto
ministeriale 24 settembre 2003 per l'adeguamento dei foglietti
illustrativi;
Considerato altresi' che tale riduzione non risulta giustificata da
alcuna sopravvenuta motivazione di carattere sanitario;
Ritenuto di dover urgentemente rimuovere gli equivoci
interpretativi dovuti a tale contraddittoria disposizione;
Decreta:
Art. 1.
1. L'art. 4 del decreto ministeriale 30 aprile 2004 e' cosi'
rettificato e modificato:
«Art. 4. - La modifica, di cui all'art. 1, comma 3 del presente
decreto, dovra' essere apportata a partire dai lotti prodotti dopo il
novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto».
Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 12 novembre 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 9 dicembre 2004 Ufficio di
controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 6, foglio n. 320