Estratto Determina V&A n. 2034 /2015 del 22 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiunta del tappo in
gomma di Tipo I FluroTec 4023/50 grey per la chiusura delle fiale in
vetro del prodotto medicinale. Aggiornamento dell' ASMF (Versione 3)
da parte del produttore del produttore ScinoPharm® Taiwan Ltd di
sostanza attiva Docetaxel
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedure: UK/H/1792/001/II/0019 e UK/H/1792/001/II/020
Titolare AIC: Ratiopharm Italia S.R.L
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.