Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.289 del 10-12-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali: Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 817 del 26 settembre 1996 Specialita' medicinale VIBROCIL, rino gel 15 g, n. di A.I.C. 023443029. Titolare A.I.C.: societa' Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047 Saronno. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: fosfato monosodico eliminato; fosfato bisodico g 0,44; tiourea eliminato; ac. citrico g 0,26; sorbitolo g 3,50; benzalconio cloruro g 0,01; idrossipropilmetilcellusa g 2,00; lavanda essenza g 0,02 acqua depurata q.b. a ml 100. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 955 del 18 ottobre 1996 Specialita' medicinale: PROPULM. Titolare A.I.C.: Istoria farmaceutici S.p.a., Riviera Francia, 3/A Padova. Oggetto provvedimento di modifica: richiesta proroga smaltimento scorte. I lotti della specialita' PROPULM contraddistinti dai numeri di A.I.C. 025466020, 025466032 e 025466057, prodotti anteriormente alla data del 27 novembre 1995, possono continuare ad essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata sugli stessi. Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 956 del 18 ottobre 1996 Specialita' medicinale: VERBEX. Titolare A.I.C.: Istoria farmaceutici S.p.a., Riviera Francia, 3/A Padova. Oggetto provvedimento di modifica: richiesta proroga smaltimento scorte. I lotti della specialita' VERBEX contraddistinti dai numeri di A.I.C. 026967012, 026967024, 026967036, 026967048, 026967051 e 026967063, prodotti anteriormente alla data del 21 dicembre 1995, possono continuare ad essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata sugli stessi. Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 978 dell'8 novembre 1996 Specialita' medicinale PARLODEL, 30 compresse 2,5 mg, n. di A.I.C. 023781014. Titolare A.I.C.: Societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., via Arconati, 1 - 20135 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. Reiterazione. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: acido silicico colloidale eliminato; magnesio stearato mg 0,70; acido maleico mg 1,00; polivinilpirrolidone eliminato; amido di mais mg 18,20; lattosio mg 116,38; silice colloidale 0,35; sodio edetato (diidrato) mg 0,50. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1004 dell'11 novembre 1996 Titolare A.I.C.: Societa' Roge Farm S.r.l., via Croce, 4 - Cerano (Novara). Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale e sede amministrativa. Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1007 dell'11 novembre 1996 Specialita' medicinale TITRALAC SILICONE, 40 compresse, n. di A.I.C. 020688014. Titolare A.I.C.: Societa' Synthelabo S.p.a., Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del medicinale. E' approvata la modifica di denominazione da TRITALAC SILICONE a ANTACID S. PELLEGRINO. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1012 dell'11 novembre 1996 Specialita' medicinale NEUTROSE VICHY, 42 compresse, n. di A.I.C. 006483022. Titolare A.I.C.: Societa' Synthelabo S.p.a., Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del medicinale. Modifica stampati su richiesta amministrazione. E' approvata la modifica di denominazione da NEUTROSE VICHY a NEUTROSE S. PELLEGRINO. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1032 del 18 novembre 1996 Specialita' medicinale WELLFERON. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd., Londra - GB. Rappresentante per la vendita in Italia: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37100 Verona. Oggetto provvedimento di modifica: richiesta prolungamento periodo. Adeguamento foglio illustrativo. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento del foglio illustrativo deve essere effettuato entro diciotto mesi. Il presente provvedimento ha effetto dalla data del 15 dicembre 1996. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1038 del 18 novembre 1996 Specialita' medicinale NISOLID, aerosol dosato 200 dosi, n. di A.I.C. 025227024. Titolare A.I.C.: Societa' Master Pharma S.r.l., via S. Leonardo, 96 - 43100 Parma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: aroma di menta mg 45,00; sorbitan trioleato mg 14,00; lecitina di soia mg 2,00; triclorofluorometano mg 4187,96; diclorodifluorometano mg 11200,00.