Estratto determinazione V & A/1525 del 16 settembre 2013
Titolare AIC: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale
00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in via Virgilio
Maroso, 50 - 00142 Roma - Italia.
Medicinale: MODITEN DEPOT
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.5 del RCP e
corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sottoelencata:
AIC n. 022750020 - «25 mg/1 ml soluzione iniettabile a rilascio
prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.