AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Telmisartan Pensa» (13A10203) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

 
 
 
       Estratto determinazione n.1122/2013 del 2 dicembre 2013 
 
    Medicinale: TELMISARTAN PENSA. 
    Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. 
    Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. 
    Confezione:  «20  mg   compresse»   28   compresse   in   blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866018 (in base 10) 18W5C2 (in base 32). 
    Confezione:  «40  mg   compresse»   28   compresse   in   blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866020 (in base 10) 18W5C4 (in base 32). 
    Confezione:  «80  mg   compresse»   28   compresse   in   blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866032 (in base 10) 18W5CJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compressa 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan. 
    Eccipienti: 
      Mannitolo; 
      Meglumina; 
      Povidone (K-29/32); 
      Sodio idrossido; 
      Magnesio stearato. 
    Produzione del principio attivo: 
      Interquim, S.A., Joan Buscalla', 10-08173 Sant Cugat del Valles
(Barcelona), Spagna 
    Produzione e confezionamento primario e secondario: 
      Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant  Joan
Despi' (Barcelona), Spagna 
      Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla' 1-9, 08173 St. Cugat
del Valles (Barcelona), Spagna 
    Controllo dei lotti: 
      Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant  Joan
Despi' (Barcelona), Spagna 
      Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla' 1-9, 08173 St. Cugat
del Valles (Barcelona), Spagna 
      Laboratorios Micro-Bios,  S.L.,  Mossen  Jacint  Verdaguer,  62
08970 Sant Joan Despi' (Barcelona), Spagna (sito  alternativo  per  i
controlli di contaminazione microbica) 
    Rilascio dei lotti: 
      Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant  Joan
Despi' (Barcelona), Spagna 
      Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla' 1-9, 08173 St. Cugat
del Valles (Barcelona), Spagna 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Ipertensione: 
      Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. 
    Prevenzione cardiovascolare: 
    Riduzione della morbilita' cardiovascolare in adulti con: 
      malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta  (storia  di
coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o 
      diabete mellito di tipo 2 con danno  documentato  degli  organi
bersaglio. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione:  «20  mg   compresse»   28   compresse   in   blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866018 (in base 10) 18W5C2 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28. 
    Confezione:  «40  mg   compresse»   28   compresse   in   blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866020 (in base 10) 18W5C4 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86. 
    Confezione:  «80  mg   compresse»   28   compresse   in   blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866032 (in base 10) 18W5CJ (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07. 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Telmisartan Pensa e' la seguente: Medicinale soggetto a  prescrizione
medica (RR). 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.