Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Stesolid"(GU n.30 del 6-2-1999)
Estratto decreto n. 631 del 17 dicembre 1998 Specialita' medicinale: STESOLID, nelle forme e confezioni: "5" soluzione rettale 4 microclisteri 5 mg/2,5 ml (2 mg/ml) e "10" soluzione rettale 4 microclisteri 10 mg/2,5 ml (4 mg/ml), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dumex-Alpharma A/S con sede legale, domicilio fiscale in Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S (Danimarca). Rappresentante: societa' Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' - Milano, via Europa n. 35, codice fiscale n. 08501270154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento Dumek-Alpharma A/S - 11, Dalslandsgade - DK-2300 Copenhagen S (Danimarca). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10" soluzione rettale 4 microclisteri 10 mg/2,5 ml (4 mg/ml); A.I.C. n. 029417021 (in base 10), 0WlRKX (in base 32); classe "C"; "5" soluzione rettale 4 microclisteri 5 mg/2,5 ml (2 mg/ml); A.I.C. n. 029417019 (in base 10), 0WlRKV (in base 32); classe "C"; Composizione: un microclistere di 5 mg/2,5 ml contiene: principio attivo: diazepam 5,0 mg; eccipienti: acido benzoico - acqua depurata - alcool benzilico - etanolo - glicole propilenico - sodio benzoato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti); un microclistere di 10 mg/2,5 ml contiene: principio attivo: diazepam 10,0 mg; eccipienti: acido benzoico - acqua depurata - alcool benzilico - etanolo - glicole propilenico - sodio benzoato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti). Classificazione al fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: come antiepilettico: convulsioni incluso convulsioni febbrili nei bambini. Come sedativo: prima di esami e trattamenti esplorativi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.