Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Timololo"(GU n.256 del 30-10-1999)
Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 379 del 13 ottobre 1999 Specialita' medicinale: TIMOLOLO. Titolare A.I.C.: Ciba Vision Europe Limited, sede legale del titolare in Flander Road, Hedge End-SO30 2LG Southampthon - GB. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione endoculare elevata in condizioni quali: ipertensione oculare; glaucoma cronico ad angolo aperto (inclusi i pazienti afachici). Confezioni: 0,25% 1 flacone 5 ml soluzione oftalmica; A.I.C. n. 034429011/M (in base 10), 10UQ2M (in base 32). Composizione riferita a: contenuto di 1 ml: principi attivi: timololo maleato 3,4 mg; eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg; sodio fosfato bibasico dodecaidrato 28 mg, sodio fosfato monobasico biidrato 8,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1 ml. Officine di produzione: Laboratoires Ciba Vision Faure, Rue de la Lombardiere Annonay Cedex (Francia). Fase di produzione: controllo del prodotto finito Ciba Vision AG, Riethofestrasse 1 Hettlingen - Switzerland. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE del 30 gennaio 1997: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 3.818 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 6.300 (IVA inclusa). Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. 0,5% 1 flacone 5 ml soluzione oftalmica; A.I.C. n. 034429023/M (in base 10), 10UQ2Z (in base 32). Composizione riferita a: contenuto di 1 ml: principi attivi: timololo maleato 6,8 mg; eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 28 mg, sodio fosfato monobasico biidrato 8,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1 ml. Officine di produzione: Laboratoires Ciba Vision Faure, Rue de la Lombardiere Annonay Cedex (Francia). Fase di produzione: controllo del prodotto finito: Ciba Vision AG, Riethofstrasse 1 Hettlingen - Switzerland. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE del 30 gennaio 1997: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 4.788 (ex factory, iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 7.900 (IVA inclusa). Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.