Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prexan"(GU n.121 del 26-5-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 169 del 20 aprile 1999 Specialita' medicinale: PREXAN nella forma e confezione: "500" 30 bustine di granulato per uso orale da 500 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' La.Fa.Re r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77, codice fiscale n. 00467860631. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sacerd. Benedetto Cozzolino n. 77. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500" 30 bustine di granulato per uso orale da 500 mg; A.I.C. n. 024467108 (in base 10), 0RBPP4 (in base 32); classe "A con applicazione della nota n. 66". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: naproxene 500 mg; eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, ammonio glicirrizzinato, saccarosio, aroma menta, saccarina, polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale), artropatia gottosa, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.