AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Escitalopram EG» (13A10201) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

 
 
 
      Estratto determinazione n. 1097/2013 del 2 dicembre 2013 
 
    Medicinale: ESCITALOPRAM EG. 
    Titolare AIC: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578017 (in base 10) 18MD31 (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578029 (in base 10) 18MD3F (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578031 (in base 10) 18MD3H (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578043 (in base 10) 18MD3V (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578056 (in base 10) 18MD48 (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578068 (in base 10) 18MD4N (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578070 (in base 10) 18MD4Q (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578082 (in base 10) 18MD52 (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578094 (in base 10) 18MD5G (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578106 (in base 10) 18MD5U (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578118 (in base 10) 18MD66 (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578120 (in base 10) 18MD68 (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578132 (in base 10) 18MD6N (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578144 (in base 10) 18MD70 (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578157 (in base 10) 18MD7F (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578169 (in base 10) 18MD7T (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578171 (in base 10) 18MD7V (in base
32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film»  30x1  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578183 (in base 10)  18MD87  (in
base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film»  49x1  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578195 (in base 10)  18MD8M  (in
base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100x1  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578207 (in base 10)  18MD8Z  (in
base 32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 7  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578219 (in base 10) 18MD9C (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578221 (in base 10) 18MD9F (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578233 (in base 10) 18MD9T (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578245 (in base 10) 18MDB5 (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578258 (in base 10) 18MDBL (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578260 (in base 10) 18MDBN (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578272 (in base 10) 18MDC0 (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578284 (in base 10) 18MDCD (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578296 (in base 10) 18MDCS (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578308 (in base 10) 18MDD4 (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578310 (in base 10) 18MDD6 (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578322 (in base 10) 18MDDL (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578334 (in base 10) 18MDDY (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578346 (in base 10) 18MDFB (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578359 (in base 10) 18MDFR (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578361 (in base 10) 18MDFT (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578373 (in base 10) 18MDG5 (in base
32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film»  30x1  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578385 (in base 10)  18MDGK  (in
base 32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film»  49x1  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578397 (in base 10)  18MDGX  (in
base 32). 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100x1  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578409 (in base 10)  18MDH9  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 
      10 mg di escitalopram (come ossalato); 
      20 mg di escitalopram (come ossalato). 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa; 
      Cellulosa microcristallina (E460); 
      Croscarmellosa sodica (E468); 
      Silice colloidale anidra; 
      Magnesio stearato (E470b); 
    Rivestimento della compressa: 
      Ipromellosa (E464); 
      Titanio diossido (E171); 
      Macrogol 400. 
    Rilascio dei lotti: 
      STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118  Bad  Vilbel,
Germania 
      Dragenopharm  Apotheker  Püschl  GmbH,  Göllstrasse  1,   84529
Tittmoning, Germania 
      HBM Pharma s.r.o., Sklabinska'  30,  03680  Martin,  Repubblica
Slovacca 
      Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,  4879  AC  Etten-Leur,
Paesi Bassi 
      STADA Production Ireland  Ltd.,  Waterford  Road  Clonmel,  Co.
Tipperary, Irlanda 
      Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co.  Tipperary,
Irlanda 
      Lamp San Prospero S.p.A.,  Via  della  Pace,  25/A,  41030  San
Prospero (Modena), Italia 
      PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Danimarca 
    Controllo lotti, produzione, confezionamento: 
      Dragenopharm  Apotheker  Püschl  GmbH,  Göllstrasse  1,   84529
Tittmoning, Germania 
      HBM Pharma s.r.o., Sklabinska'  30,  03680  Martin,  Repubblica
Slovacca 
    Controllo lotti, confezionamento: 
      Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,  4879  AC  Etten-Leur,
Paesi Bassi 
      STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118  Bad  Vilbel,
Germania 
    Controllo lotti: 
      Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co.  Tipperary,
Irlanda 
      STADA Production Ireland  Ltd.,  Waterford  Road  Clonmel,  Co.
Tipperary, Irlanda 
    Produzione e confezionamento: 
      AET Laboratories  Pvt.  Ltd.,  Survey  No.  42,  Gaddapotharam,
Kazipally Ind. Area, Medak Dist., Hyderabad - 502 319 (AP)-India 
    Confezionamento: 
      LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,  Via  della  Pace,  25/A,  41030  San
Prospero (Modena), Italia 
      Klocke Verpackungs-Service  GmbH,  Max  Becker  Str.  6,  76356
Weingarten / Baden, Germania 
      Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac, Serbia 
    Confezionamento secondario: 
      PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Danimarca 
    Produttore principio attivo: 
      1) Mylan Laboratories Ltd. (Unit - 3), Plot No's. 35, 36, 38 to
40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla  Hyderabad,  Andhra  Pradesh,
India 
      2) Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No.  9/A,  Phase  III
I.D.A. Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh, India 
      3) Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,  Ltd.,  Xunqiao  Linhai,
Zhejiang 317024, Cina 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento degli episodi di depressione maggiore; 
      Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia; 
      Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); 
      Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; 
      Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578068 (in base 10) 18MD4N (in base
32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22. 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578260 (in base 10) 18MDBN (in base
32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. 
    La classificazione di cui al presente articolo ha  efficacia,  ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto  o  del
certificato di protezione  complementare,  pubblicata  dal  Ministero
dello sviluppo economico. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Escitalopram eg e' la seguente: medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
 
                        (tutela brevettuale) 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del D.lgs. n. 219/2006 che impone di  non  includere  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.