Modifiche di trasferimento di titolarita' di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano.(GU n.92 del 19-4-1996)
Estratto decreto n. 263 del 18 marzo 1996 Specialita' medicinale: CEFIRAN. Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a. E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla ditta Poli Industria Chimica S.p.a., piazza Agrippa, 1, Milano, codice fiscale n. 00746490150. Produttore: la produzione, i controlli di processo ed in corso di fabbricazione e le operazioni terminali di confezionamento bulk, della forma farmaceutica "iniettabile", sono ora effettuati presso l'officina della societa' Serpero S.p.a., sita in Masate (Milano), via Filippo Serpero, 2, mentre la produzione della fiala solvente ed i controlli analitici e microbiologici sul prodotto finito vengono eseguiti presso l'officina della societa' Poli Industria chimica S.p.a., sita in Quinto de' Stampi - Rozzano, via Volturno 48, e alle confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche: confezione IM IV 1 fl. 500 mg + solv. 2 ml: vecchio numero di A.I.C. 024348017 data decreto prima autorizzazione 12 settembre 1981, data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 024348043 (base 10) 0R71DC (base 32); confezione IM IV 1 fl. 1000 mg + solv. 4 ml: vecchio numero di A.I.C. 024348029 data decreto prima autorizzazione 12 settembre 1981, data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 024348056 (base 10) 0R71DS (base 32). Estratto decreto n. 264 del 18 marzo 1996 Specialita' medicinale: INFECTRIN. Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a. E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla ditta Poli Industria Chimica S.p.a., piazza Agrippa, 1, Milano, codice fiscale n. 00746490150. Produttore: la produzione, i controlli di processo ed in corso di fabbricazione e le operazioni terminali di confezionamento bulk, della forma farmaceutica "iniettabile", sono ora effettuati presso l'officina della societa' Serpero S.p.a., sita in Masate (Milano), via Filippo Serpero, 2, mentre la produzione della fiala solvente ed i controlli analitici e microbiologici sul prodotto finito vengono eseguiti presso l'officina della societa' Poli Industria chimica S.p.a., sita in Quinto de' Stampi - Rozzano, via Volturno 48. La produzione, i controlli ed il confezionamento terminale, della forma farmaceutica "capsule", invece, sono effettuati presso l'officina della societa' Farma.Co, Farmaceutici S.p.a., sita in Arese (Milano), via G. Marconi, 28/9, e alle confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche: confezione IM IV 1 fl. 500 mg + solv. 4 ml: vecchio numero di A.I.C. 023445024 data decreto prima autorizzazione 16 ottobre 1976, data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 023445075 (base 10) 0QCHLM (base 32); confezione IM IV 1 fl. 1000 mg + solv. 4 ml: vecchio numero di A.I.C. 023445036 data decreto prima autorizzazione 16 ottobre 1976, data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 023445087 (base 10) 0QCHLZ (base 32); confezione 12 capsule 500 mg: vecchio numero di A.I.C. 023445051 data decreto prima autorizzazione 16 ottobre 1976, data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 023445099 (base 10) 0QCHMC (base 32). Estratto decreto n. 265 del 18 marzo 1996 Specialita' medicinale: TREMARIL. Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla ditta LP B Istituto Farmaceutico S.p.a., via C. Arconati, 1, Milano, codice fiscale n. 00738480151 e alle confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche: confezione 20 compresse 5 mg: vecchio numero di A.I.C. 014136016 data decreto prima autorizzazione 29 dicembre 1983, data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 014136028 (base 10) 0FHDQW (base 32). Estratto decreto n. 266 del 18 marzo 1996 Specialita' medicinale: TORECAN. Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla ditta LP B Istituto Farmaceutico S.p.a., via C. Arconati, 1, Milano, codice fiscale n. 00738480151 e alle confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche: confezione 6 sup. 6,5 mg: vecchio numero di A.I.C. 019889017 data decreto prima autorizzazione 29 dicembre 1983, data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 019889031 (base 10) 0LYYW7 (base 32); confezione 15 confetti: vecchio numero di A.I.C. 019889029 data decreto prima autorizzazione 29 dicembre 1983, data ultimo decreto 30 marzo 1985, nuovo numero di A.I.C. 019889043 (base 10) 0LYYWM (base 32). Estratto decreto n. 267 del 18 marzo 1996 Specialita' medicinale: DIABETON METILATO. Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.a. E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla ditta Molteni e C. F.lli Alitti soc. esercizio S.p.a., strada statale 67, localita' Granatieri Scandicci (Firenze), codice fiscale n. 01286700487. Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono ora effettuati presso l'officina farmaceutica della Societa' L. Molteni C. dei F.lli Alitti S.p.a. Societa' di Esercizio S.p.a., sita in Scandicci (Firenze), strada statale 67, localita' Granatieri e alle confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche: confezione 20 compresse: vecchio numero di A.I.C. 012223018 data decreto prima autorizzazione 28 gennaio 1957, data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 012223020 (base 10) 0CP0KD (base 32). Estratto decreto n. 268 del 18 marzo 1996 Specialita' medicinale: NAPRIUS. Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a. E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla ditta Aesculapius farmaceutici S.r.l., via Cozzaglio, 24, Brescia, codice fiscale n. 00826170334 e alle confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche: confezione 10 supposte 500 mg: vecchio numero di A.I.C. 024667038 data decreto prima autorizzazione 17 marzo 1984, data ultimo decreto 16 dicembre 1985, nuovo numero di A.I.C. 024667115 (base 10) 0RJSZC (base 32); confezione polvere 30 bustine 250 mg: vecchio numero di A.I.C. 024667040 data decreto prima autorizzazione 6 agosto 1985, data ultimo decreto 16 dicembre 1985, nuovo numero di A.I.C. 024667127 (base 10) 0RJSZR (base 32); confezione 30 compresse 500 mg: vecchio numero di A.I.C. 024667053 data decreto prima autorizzazione 6 agosto 1985, data ultimo decreto 16 dicembre 1985, nuovo numero di A.I.C. 024667139 (base 10) 0RJT03 (base 32); confezione GEL 30 g: vecchio numero di A.I.C. 024667089 data decreto prima autorizzazione 2 gennaio 1990, data ultimo decreto 2 gennaio 1990, nuovo numero di A.I.C. 024667141 (base 10) 0RJT05 (base 32); confezione 20 buste gran. sosp. est. 500 mg: vecchio numero di A.I.C. 024667103 data decreto prima autorizzazione 2 gennaio 1990, data ultimo decreto 2 gennaio 1990, nuovo numero di A.I.C. 024667154 (base 10) 0RJT0L (base 32). Estratto decreto n. 269 del 18 marzo 1996 Specialita' medicinale: FASE. Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a. E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla ditta Schwarz Pharma S.p.a., via Emilia, 99, S. Grato-Lodi (Milano), codice fiscale n. 07254500155. Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono ora effettuati oltre che preso l'officina farmaceutica della societa' Zambon Group S.p.a., sita in Vicenza, via della Chimica 9, come gia' autorizzato, anche presso l'officina farmaceutica della societa' SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., sita in Roma, via Tiburtina km 10.400 e alle confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche: confezione iniett 2 F 100000 UI 10 ml: vecchio numero di A.I.C. 024602017 data decreto prima autorizzazione 4 agosto 1982, data ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 024602043 (base 10) 0RGTFV (base 32); confezione iniett 2 F 200000 UI 10 ml: vecchio numero di A.I.C. 024602029 data decreto prima autorizzazione 4 agosto 1982, data ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 024602056 (base 10) 0RGTG8 (base 32); confezione iniett 1 F 500000 UI 20 ml: vecchio numero di A.I.C. 024602031 data decreto prima autorizzazione 4 agosto 1982, data ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 024602068 (base 10) 0RGTGN (base 32). Estratto decreto n. 270 del 18 marzo 1996 Specialita' medicinale: FOLINA. Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a. E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla ditta Schwarz Pharma S.p.a., via Emilia, 99 S. Grato-Lodi (Milano), codice fiscale n. 07254500155. Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono ora effettuati, per entrambe le forme farmaceutiche "fiale" e "capsule", presso l'officina farmaceutica della societa' Zambon Group S.p.a., sita in Vicenza, via della Chimica 9, e, limitatamente alla forma "capsule", la produzione anche presso l'officina della societa' RP Scherer S.p.a., sita in Aprilia, via Nettunense, come gia' autorizzato. Inoltre la produzione, il confezionamento ed i controlli sono eseguiti anche presso l'officina farmaceutica della societa' SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., per la forma "fiale", sita in Baranzate di Bollate, via Zambeletti, e, per la forma "capsule", sita in Roma in Tiburtina km 10.400 e alle confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche: confezione IM 5 fiale 2 ml 15 mg: vecchio numero di A.I.C. 002309019 data decreto prima autorizzazione 27 febbraio 1974, data ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 002309033 (base 10) 026GX9 (base 32); confezione 20 capsule 5 mg: vecchio numero di A.I.C. 002309021 data decreto prima autorizzazione 18 aprile 1985, data ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 002309045 (base 10) 026GXP (base 32). ____________ Le ditte titolari dell'A.I.C. dovranno far pervenire al Ministero della sanita', entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione, a firma autenticata, del legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti sono conformi a quanto autorizzato. I lotti della specialita' medicinali prodotti a nome della societa' titolare dell'A.I.C., contraddistinti dai numeri di A.I.C. di cui all'allegato 1 (Vecchi numeri di A.I.C.), non potranno piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centoottatunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.