MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modifiche di trasferimento di titolarita' di autorizzazioni
   all'immissione  in  commercio  di  specialita'  medicinali per uso
   umano.
(GU n.92 del 19-4-1996)

              Estratto decreto n. 263 del 18 marzo 1996
   Specialita' medicinale: CEFIRAN.
   Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a.
   E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Poli Industria  Chimica  S.p.a.,  piazza  Agrippa,  1,  Milano,
codice fiscale n. 00746490150.
   Produttore:  la produzione, i controlli di processo ed in corso di
fabbricazione e le  operazioni  terminali  di  confezionamento  bulk,
della  forma  farmaceutica  "iniettabile", sono ora effettuati presso
l'officina della societa' Serpero S.p.a., sita  in  Masate  (Milano),
via  Filippo Serpero, 2, mentre la produzione della fiala solvente ed
i controlli analitici e microbiologici sul  prodotto  finito  vengono
eseguiti  presso  l'officina  della  societa'  Poli Industria chimica
S.p.a., sita in Quinto de' Stampi - Rozzano, via Volturno 48, e  alle
confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
    confezione  IM  IV  1  fl. 500 mg + solv. 2 ml: vecchio numero di
A.I.C. 024348017 data decreto prima autorizzazione 12 settembre 1981,
data  ultimo  decreto  31  dicembre  1984,  nuovo  numero  di  A.I.C.
024348043 (base 10) 0R71DC (base 32);
    confezione  IM  IV  1 fl. 1000 mg + solv. 4 ml: vecchio numero di
A.I.C. 024348029 data decreto prima autorizzazione 12 settembre 1981,
data  ultimo  decreto  31  dicembre  1984,  nuovo  numero  di  A.I.C.
024348056 (base 10) 0R71DS (base 32).
              Estratto decreto n. 264 del 18 marzo 1996
   Specialita' medicinale: INFECTRIN.
   Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a.
   E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla
ditta  Poli  Industria  Chimica  S.p.a.,  piazza  Agrippa, 1, Milano,
codice fiscale n. 00746490150.
   Produttore: la produzione, i controlli di processo ed in corso  di
fabbricazione  e  le  operazioni  terminali  di confezionamento bulk,
della forma farmaceutica "iniettabile", sono  ora  effettuati  presso
l'officina  della  societa'  Serpero S.p.a., sita in Masate (Milano),
via Filippo Serpero, 2, mentre la produzione della fiala solvente  ed
i  controlli  analitici  e microbiologici sul prodotto finito vengono
eseguiti presso l'officina  della  societa'  Poli  Industria  chimica
S.p.a.,  sita  in  Quinto  de'  Stampi - Rozzano, via Volturno 48. La
produzione, i controlli ed il confezionamento terminale, della  forma
farmaceutica  "capsule",  invece,  sono  effettuati presso l'officina
della societa' Farma.Co, Farmaceutici
S.p.a., sita  in  Arese  (Milano),  via  G.  Marconi,  28/9,  e  alle
confezioni gia' autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
    confezione  IM  IV  1  fl. 500 mg + solv. 4 ml: vecchio numero di
A.I.C. 023445024 data decreto prima autorizzazione 16  ottobre  1976,
data  ultimo  decreto  31  dicembre  1984,  nuovo  numero  di  A.I.C.
023445075 (base 10) 0QCHLM (base 32);
    confezione IM IV 1 fl. 1000 mg + solv. 4 ml:  vecchio  numero  di
A.I.C.  023445036  data decreto prima autorizzazione 16 ottobre 1976,
data  ultimo  decreto  31  dicembre  1984,  nuovo  numero  di  A.I.C.
023445087 (base 10) 0QCHLZ (base 32);
    confezione  12 capsule 500 mg: vecchio numero di A.I.C. 023445051
data decreto  prima  autorizzazione  16  ottobre  1976,  data  ultimo
decreto  31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 023445099 (base 10)
0QCHMC (base 32).
              Estratto decreto n. 265 del 18 marzo 1996
   Specialita' medicinale: TREMARIL.
   Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a.
   E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla
ditta LP B Istituto Farmaceutico S.p.a., via C. Arconati, 1,  Milano,
codice fiscale n. 00738480151 e alle confezioni gia' autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
    confezione  20 compresse 5 mg: vecchio numero di A.I.C. 014136016
data decreto prima  autorizzazione  29  dicembre  1983,  data  ultimo
decreto  31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 014136028 (base 10)
0FHDQW (base 32).
              Estratto decreto n. 266 del 18 marzo 1996
   Specialita' medicinale: TORECAN.
   Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a.
   E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla
ditta LP B Istituto Farmaceutico S.p.a., via C. Arconati, 1,  Milano,
codice fiscale n. 00738480151 e alle confezioni gia' autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
    confezione 6 sup. 6,5 mg: vecchio numero di A.I.C. 019889017 data
decreto prima autorizzazione 29 dicembre 1983, data ultimo decreto 31
dicembre  1984,  nuovo  numero  di  A.I.C. 019889031 (base 10) 0LYYW7
(base 32);
    confezione 15 confetti: vecchio numero di A.I.C.  019889029  data
decreto prima autorizzazione 29 dicembre 1983, data ultimo decreto 30
marzo  1985,  nuovo numero di A.I.C. 019889043 (base 10) 0LYYWM (base
32).
              Estratto decreto n. 267 del 18 marzo 1996
   Specialita' medicinale: DIABETON METILATO.
   Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.a.
   E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Molteni e C. F.lli Alitti soc. esercizio S.p.a., strada statale
67, localita'  Granatieri  Scandicci  (Firenze),  codice  fiscale  n.
01286700487.
   Produttore:  la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati  presso  l'officina  farmaceutica  della  Societa'  L.
Molteni C. dei F.lli Alitti S.p.a. Societa' di Esercizio S.p.a., sita
in  Scandicci  (Firenze),  strada  statale 67, localita' Granatieri e
alle  confezioni  gia'  autorizzate  sono   apportate   le   seguenti
modifiche:
    confezione  20 compresse: vecchio numero di A.I.C. 012223018 data
decreto prima autorizzazione 28 gennaio 1957, data ultimo decreto  31
dicembre  1984,  nuovo  numero  di  A.I.C. 012223020 (base 10) 0CP0KD
(base 32).
              Estratto decreto n. 268 del 18 marzo 1996
   Specialita' medicinale: NAPRIUS.
   Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a.
   E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Aesculapius farmaceutici S.r.l., via  Cozzaglio,  24,  Brescia,
codice fiscale n. 00826170334 e alle confezioni gia' autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
    confezione 10 supposte 500 mg: vecchio numero di A.I.C. 024667038
data  decreto prima autorizzazione 17 marzo 1984, data ultimo decreto
16 dicembre 1985, nuovo numero di A.I.C. 024667115 (base  10)  0RJSZC
(base 32);
    confezione  polvere  30  bustine 250 mg: vecchio numero di A.I.C.
024667040 data decreto  prima  autorizzazione  6  agosto  1985,  data
ultimo  decreto  16  dicembre  1985, nuovo numero di A.I.C. 024667127
(base 10) 0RJSZR (base 32);
    confezione  30  compresse  500  mg:  vecchio  numero  di   A.I.C.
024667053  data  decreto  prima  autorizzazione  6  agosto 1985, data
ultimo decreto 16 dicembre 1985, nuovo  numero  di  A.I.C.  024667139
(base 10) 0RJT03 (base 32);
    confezione  GEL  30  g:  vecchio  numero di A.I.C. 024667089 data
decreto prima autorizzazione 2 gennaio 1990, data  ultimo  decreto  2
gennaio 1990, nuovo numero di A.I.C. 024667141 (base 10) 0RJT05 (base
32);
    confezione  20  buste  gran. sosp. est. 500 mg: vecchio numero di
A.I.C. 024667103 data decreto prima autorizzazione  2  gennaio  1990,
data  ultimo decreto 2 gennaio 1990, nuovo numero di A.I.C. 024667154
(base 10) 0RJT0L (base 32).
              Estratto decreto n. 269 del 18 marzo 1996
   Specialita' medicinale: FASE.
   Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a.
   E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Schwarz Pharma S.p.a., via Emilia, 99, S. Grato-Lodi  (Milano),
codice fiscale n. 07254500155.
   Produttore:  la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati oltre che preso l'officina farmaceutica della societa'
Zambon Group S.p.a., sita in Vicenza, via della Chimica 9, come  gia'
autorizzato,  anche  presso  l'officina  farmaceutica  della societa'
SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., sita in Roma,  via  Tiburtina
km  10.400  e  alle  confezioni  gia'  autorizzate  sono apportate le
seguenti modifiche:
    confezione iniett 2 F 100000 UI 10 ml: vecchio numero  di  A.I.C.
024602017  data  decreto  prima  autorizzazione  4  agosto 1982, data
ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 024602043 (base
10) 0RGTFV (base 32);
    confezione iniett 2 F 200000 UI 10 ml: vecchio numero  di  A.I.C.
024602029  data  decreto  prima  autorizzazione  4  agosto 1982, data
ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 024602056 (base
10) 0RGTG8 (base 32);
    confezione iniett 1 F 500000 UI 20 ml: vecchio numero  di  A.I.C.
024602031  data  decreto  prima  autorizzazione  4  agosto 1982, data
ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 024602068 (base
10) 0RGTGN (base 32).
               Estratto decreto n. 270 del 18 marzo 1996
   Specialita' medicinale: FOLINA.
   Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a.
   E' trasferita la titolarita' dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Schwarz Pharma S.p.a., via Emilia, 99 S.  Grato-Lodi  (Milano),
codice fiscale n. 07254500155.
   Produttore:  la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora  effettuati,  per  entrambe  le  forme  farmaceutiche  "fiale"  e
"capsule", presso l'officina farmaceutica della societa' Zambon Group
S.p.a.,  sita  in Vicenza, via della Chimica 9, e, limitatamente alla
forma "capsule", la produzione anche presso l'officina della societa'
RP  Scherer  S.p.a.,  sita  in  Aprilia,  via  Nettunense,  come gia'
autorizzato. Inoltre la produzione, il confezionamento ed i controlli
sono eseguiti anche presso  l'officina  farmaceutica  della  societa'
SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., per la forma "fiale", sita in
Baranzate di Bollate, via Zambeletti, e, per la forma "capsule", sita
in  Roma  in  Tiburtina  km 10.400 e alle confezioni gia' autorizzate
sono apportate le seguenti modifiche:
    confezione IM 5 fiale 2  ml  15  mg:  vecchio  numero  di  A.I.C.
002309019  data  decreto  prima autorizzazione 27 febbraio 1974, data
ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 002309033 (base
10) 026GX9 (base 32);
    confezione 20 capsule 5 mg: vecchio numero  di  A.I.C.  002309021
data decreto prima autorizzazione 18 aprile 1985, data ultimo decreto
28  maggio  1992,  nuovo  numero di A.I.C. 002309045 (base 10) 026GXP
(base 32).
                            ____________
   Le ditte titolari dell'A.I.C. dovranno far pervenire al  Ministero
della  sanita',  entro  trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto  informatico,  degli  stampati,  modificati  ai  sensi   del
precedente  comma,  unitamente  ad  una  formale autodichiarazione, a
firma autenticata, del legale rappresentante, in cui si dichiari  che
gli stampati suddetti sono conformi a quanto autorizzato.
   I  lotti  della  specialita'  medicinali  prodotti  a  nome  della
societa' titolare dell'A.I.C., contraddistinti dai numeri  di  A.I.C.
di  cui  all'allegato  1 (Vecchi numeri di A.I.C.), non potranno piu'
essere dispensati al pubblico a partire dal centoottatunesimo  giorno
successivo  alla  data  di  pubblicazione  del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.