Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovi dosaggi; nuove confezioni; importazioni parallele; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse; rettifiche di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.127 del 1-6-1992)
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali: Decreto n. 394/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CALCIFORTE" (calcio x mg 500 con lievito), nella forma bustine x 3,45. Titolare A.I.C.: Laboratoires Serolam Rue A. Silvestre - Courbevoie (Francia) rappresentati in Italia dalla societa' Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Palagi, 2, codice fiscale 00752450155. Produttore: Laboratoires Serolam stabilimento sito in Courbevoie (Francia). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 24 bustine: codice: 027119015 (in base 10) 0TVMF7 (in base 32); classe: c); 2) 30 bustine: codice: 027119027 (in base 10) 0TVMFM (in base 32); classe: c); 3) 36 bustine: codice: 027119039 (in base 10) 0TVMFZ (in base 32); classe: c). Composizione: per ogni bustina da 3,45 g pari a 500 mg di calcio elementare sono contenuti: glucoeptonato di calcio biidrato 0,516 g, lattato di calcio pentaidrato 0,950, gluconato di calcio monoidrato 0,100 g, cloruro di calcio biidrato 0,433 g, carbonato di calcio 0,500 per un totale di calcio elemento 0,500 g, lievito saccharomyces cerevisiae 0,030 g; in formulazione con: acido citrico 0,800 g, ciclamato di calcio 0,037 g, saccarina 0,011 g, glicerinato d'ammonio 0,002 g, dimeticone arricchito in silicio 0,010 g, aroma limone/prugna 0,060 g. Indicazioni terapeutiche: casi di carenza di calcio per aumentato fabbisogno (fasi di crescita dell'organismo, gravidanza, allattamento, osteoporosi o demineralizzazione ossea), per insufficiente apporto alimentare o per difetti di assorbimento intestinale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 395/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "FITODORF ALGHE MARINE" granulare vegetale. Titolare A.I.C.: Giovanni Ogna e Figli S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Carlo Farini, 63; codice fiscale 00881820153. Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via Carlo Farini, 63. Le operazioni terminali di confezionamento, limitatamente alle bustine, sono eseguite dalla societa' Ivers-Lee Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) barattolo da 150 g di granulare: codice: 028365017 (in base 10) 0V1N6T (in base 32); classe: c); 2) scatola da 20 bustine da 5 g di granulare: codice: 028365026 (in base 10) 0V1N75 (in base 32); classe: c); Composizione: 100 g di granulato contengono: principi attivi: quercia marina estratto secco (contenuto in jodio 0,2%) 5 g, frangula estratto secco (contenuto in eterosidi idrossiantracenici 7,5/9%) 4 g.; eccipienti ed aromatizzanti: rabarbaro estratto fluido 6 g, lattosio 85 g, menta essenza 0,5 g, alcool etilico 95 0,5 g. Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle restrizioni dietetiche - stitichezza. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 396/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CERNEVIT" nella forma liofilizzato iniettabile uso e.v. Titolare A.I.C.: Clintec Nutrition Clinique-Z.I. d'Amilly B.P. 347 - Montargis-Cedes (Francia), rappresentata in Italia dalla Clintec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano, 25; codice fiscale 07270410587. Produttore: Clintec Nutrition Clinique - stabilimento sito in A. Montargis-Cedes (Francia). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione, ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: flacone liofilizzato per uso parenterale: codice: 027959016 (in base 10) 0UP7R8 (in base 32); prezzo: L. 12.500; classe: b). Composizione: ogni flacone di liofilizzato contiene: principi attivi: retinolo palmitato soluzione concentrata 2,0600 mg (corrispondenti a 3500 U.I. di vitamina A); colecalciferolo 0,0055 mg (corrispondenti a 220 U.I. di vitamina D); d.l - alfatocoferolo 10,200 mg (corrispondenti a 11,20 U.I. di vitamina E); acido ascorbico (vitamina C) mg 125,000; cocarbossilasi tetraidrato 5,800 mg (corrispondenti a 3,51 mg di vitamina B1); riboflavina diidrata fosfato sodico 5,670 mg (corrispondenti a 4,14 mg di vitamina B2); piridossina cloridrato 5,500 mg (corrispondenti a 4,53 mg di vitamina B6); clanocobalamina (vitamina B 12) mg 0,006; acido folico 0,414 mg; dexpantenolo 16,150 mg (corrispondenti a 17,25 mg di acido pantotenico); biotina 0,069 mg; nicotinamide (vitamina PP) 46,000 mg; eccipienti: glicocolla 250,000 mg; acido glicocolico 140,000 mg; lecitina di soia 112,500 mg; sodio idrossido 40,050 mg; acido cloridrico F.U. 1,250 mg. Indicazioni terapeutiche: apporto di vitamine corrispondente al fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni di eta', nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per via iniettabile quando l'apporto orale e' controindicato, impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione parenterale). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 397/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "SUDAFED Co" blister da 10 compresse. Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36, codice fiscale 00407630581. Produttore: titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: blister da 10 compresse: codice: 027994019 (in base 10) 0UQ9X3 (in base 32); classe: c). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: paracetamolo 250,0 mg, pseudoefedrina cloridrato 30,0 mg; eccipienti glicollato di amido e sodio 14,0 mg, cellulosa microcristallina 50,0 mg, povidone 10,5 mg, magnesio stearato 3,0 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni delle prime vie aeree caratterizzate da congestione nasale, cefalea e febbre. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 398/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "GASTROGEL" (sucralfato) gel. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155. Produttore: produzione: Lisapharma S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Erba (Como), via Licinio n. 11; confezionamento in bustine: S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto; controlli: Giuliani S.p.a., nello stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio (Milano), via Sondrio n. 12. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 30 bustine monodose da ml 5 di sospensione per uso orale: codice: 027819010 (in base 10) 0UJZ02 (in base 32); prezzo: L. 21.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto 1992. Composizione: ogni bustina da 5 ml contiene: principo attivo: sucralfato gel pari a sucralfato g 1,00; eccipienti: sorbitolo al 70% g 1,00, aroma caramello g 0,01, acido sorbico g 0,01, sodio benzoato g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 5,00. Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS, esofagite da reflusso. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 399/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CITOGEL" (sucralfato) gel. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a, con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), Corso Italia n. 13, codice fiscale 00687350124. Produttore: produzione: Lisapharma S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Erba (Como), via Licinio n. 11; confezionamento in bustine: S.I.I.T. S.r.l., nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto; controlli: Zyma S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via Benadir n. 5. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 30 bustine monodose da ml 5 di sospensione per uso orale: codice: 028190015 (in base 10) 0UW99Z (in base 32); prezzo: L. 21.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto 1992. Composizione: ogni bustina da 5 ml contiene: principio attivo: sucralfato gel pari a sucralfato g 1,00; eccipienti: sorbitolo al 70% g 1,00, aroma caramello g 0,01, acido sorbico g 0,01, sodio benzoato g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 5,00. Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS, esofagite da reflusso. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 400/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "TYLENOL RAFFREDDORE" nella forma compresse. Titolare A.I.C.: Mc Neil PPC Inc. - Fort Washington - Pennsylvania (U.S.A.), rappresentata in Italia dalla Johnson & Johnson S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina km 23,500, localita' S. Palomba, codice fiscale 00407560580. Produttore: Mc Neil Consumer Productos Company, stabilimento sito in Camp Hill Road - Fort Washington - Pennsylvania (U.S.A.). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1 scatola da 6 compresse uso orale: codice: 027338019 (in base 10) 0U2993 (in base 32); classe: c); 2 scatole da 12 compresse uso orale: codice: 027338021 (in base 10) 0U2995 (in base 32); classe: c). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: paracetamolo mg 325,0; pseudoefedrina cloridrato mg 30,0; destrometorfano bromidrato mg 15,0; clorfenamina maleato mg 2,0; eccipienti: costituenti della compressa: cellulosa polvere mg 30,0; amido pregelatinizzato mg 13,0; sodio amido glicolato mg 13,0; cellulosa microcristallina mg 17,0; amido di mais mg 26,0; giallo n. 6 FDC mg 0,0184; giallo n. 10 FDC mg 0,349; magnesio stearato mg 2,0; costituenti del film di rivestimento: opadry YS-1-2161 mg 8,28; cera carnauba mg 0,02; opacode Dark Green S-1-3172 tracce. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione della ricetta medica. Altre condizioni: i controlli di qualita' sui singoli lotti importati sono effettuati dalla Janssen S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Latina, via C. Janssen. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 407/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "SPASMOSTOP 40" compresse rivestite da mg 40 e "SPASMOSTOP PEDIATRICO" compresse rivestite da mg 10 (ottilonio bromuro). Titolare A.I.C.: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale 00714810157. Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via Carnia, n. 26. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 30 compresse rivestite da mg 40: codice: 027458013 (in base 10) 0U5YGX (in base 32); prezzo: L. 17.350; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 agosto 1992. 2) 30 compresse rivestite da mg 10: codice: 027458025 (in base 10) 0U5YH9 (in base 32); prezzo: L. 7.300; classe: d). Composizione: ogni compressa rivestita da 40 mg contiene: ottilonio bromuro mg 40; eccepienti: amido mg 29, lattosio mg 28, carbossimetilamido sale sodico mg 2, magnesio stearato mg 1, idrossipropilmetilcellulosa mg 2,73, titanio biossido mg 0,91, polietilenglicole mg 0,91, talco mg. 0,45; ogni compressa rivestita da 10 mg contiene: ottilonio bromuro mg 10; eccepienti: amido mg 33, cellulosa microcristallina mg 34, magnesio stearato mg 1,6, silice precipitata mg 0,8, copolimero cationico di dimetilaminoetilmetacrilato (Eudragit E) mg 0,6. Indicazioni terapeutiche: spasmo pediatrico: stati spastici e discinesie funzionali dell'apparato gastroenterico (colon irritabile, gastriti e gastroduodeniti, enteriti, affezioni esofagee). Vomito abituale del lattante, pilorospasmo, enteropatie diarrogene, stipsi spastica; spasmostop 40: colon irritabile e manifestazioni spastico dolorose del tratto enterico distale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove forme farmaceutiche delle sottoindicate specialita' medicinali. Decreto n. 403/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CETAM" (piracetam), nelle forme: gocce uso orale al 33,33%, "fialoidi" soluzione iniettabile/orale da g 3/15 ml, sciroppo al 20% uso pediatrico e flacone per perfusione da 12 g/60 ml (nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159. Produttore: societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 30 ml gocce uso orale al 33,33%: codice: 023767080 (in base 10) 0QBP18 (in base 32); prezzo: L. 4.650; classe: d); 2) "CETAM fialoidi": 12 fialoidi di soluzione x g 3/15 ml uso e.v., i.m. od orale; codice: 023767092 (in base 10) 0QPB1N (in base 32); prezzo: L. 19.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto 1992; 3) flacone sciroppo al 20% x ml 160 uso pediatrico codice: 023767104 (in base 10) 0QPB20 (in base 32); prezzo: L. 10.150; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto 1992; 4) 1 flacone per perfusione 12 g/60 ml: codice: 023767116 (in base 10) 0QPB2D (in base 32); Prezzo: L. 9.450; classe: b). Composizione: 100 ml di soluzione gocce uso orale contengono: piracetam g 33,33; eccipienti: glicerina g 30, saccarian g 0,3, aroma pompelmo g 0,4, metile p-idrossibenzoato g 0,14, propile p-idrossibenzoato g 0,015, sodio acetato g 0,15, acqua depurata tamponata a pH 5,8 con acido acetico glaciale q.b. a 100 ml; 1 fialoide di soluzione iniettabile/orale contiene: piracetam 3 g; eccipienti: acetato di sodio 15 mg, acqua bidistillata tamponata a pH 5,8 con acido acetico q.b. a 15 ml; 100 ml di sciroppo uso pediatrico al 20% contengono: piracetam g 20; eccipienti: sorbitolo 79% g 40, glicerina g 15, glicole propilenico g 10, saccarina g 0,36, sodio acetato g 0,15, metile p- idrossibenzoato g 0,14, propile p-idrossibenzoato g 0,015, miscela aromi g 3,4, acqua depurata tamponata a pH 5,8 con acido acetico glaciale q.b. a 100 ml; 1 flacone per perfusione da ml 60 contiene: piracetam g 12; eccipienti: sodio acetato mg 60, acqua per preparazioni iniettabili tamponata a pH 5,8 con acido acetico glaciale q.b. a ml 60. Indicazioni terapeutiche: per le forme: gocce e fialoidi iniettabili ed orali: sindromi mentali da insufficienza cerebrale (sindrome psicoorganica senile, intossicazione alcoolica e sindrome di astinenza alcoolica), disturbi del rendimento mentale dell'anziano (diminuzione della vigilanza in soggetti anziani non deteriorati). per la forma: sciroppo uso pediatrico: disturbi specifici dell'apprendimento, dislessia evolutiva in bambini in eta' scolare; per la forma flaconi per perfusione 12 g/60 ml: sindromi mentali da insufficienza cerebrale, disturbi del rendimento mentale nell'anziano. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale relativamente alle preparazioni, soluzione gocce uso orale, fialoidi di soluzione uso orale o parenterale e sciroppo 20% uso pediatrico, e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Per la preparzione flacone per perfusione da g 12/60 ml la vendita al pubblico e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato agli ospedali. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 404/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "SUCRATE" (sucralfato) gel (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Erba (Como), via Licinio, 11, cod. fisc. 00232040139. Produttore: produzione e controlli Lisapharma S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Erba (Como), via Licinio n. 11; confezionamento in bustine S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto; confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988; 30 bustine monodose da ml 5 di sospensione per uso orale: codice: 025652049 (in base 10) 0SGUUK (in base 32); prezzo: L. 21.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 agosto 1992. Composizione: ogni bustina da 5 ml contiene: principio attivo: sucralfato gel pari a sucralfato g 1,00; eccipienti: sorbitolo al 70% g 1,00, aroma caramello g 0,01, acido sorbico g 0,01, sodio benzoato g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 5,00. Indicazioni terapeutiche: indicazioni: ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da Fans, esofagite da reflusso. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialita' medicinali: Decreto n. 403/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CETAM" (piracetam), nella forma "1200" compresse da mg 1200 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, cod. fisc. 04485620159. Produttore: Societa' titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in Origgio (Varese). Confezione autorizzata, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: "CETAM 1200"; 40 compresse da mg 1200; codice: 023767078 (in base 10) 0QPB16 (in base 32); prezzo L. 15.000; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto 1992; d) composizione: una compressa da mg 1200 contiene: piracetam 1200 mg; eccipienti: polietilenglicole 6000 mg 32,23, silice precipitata mg 12, magnesio stearato mg 15,25, titanio biossido mg 3,36, idrossipropilmetilcellulosa 2910 mg 2,2, etilcellulosa mg 1,12, idrossipropilcellulosa mg 1,12, poliosorbato 80 mg 0,22. Indicazioni terapeutiche: sindromi mentali da insufficienza cerebrale (sindrome psicorganica senile, intossicazione alcoolica e sindrome di astinenza alcoolica), disturbi del rendimento mentale dell'anziano (diminuzione della vigilanza in soggetti anziani non deteriorati); regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 405/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "DIFLUCAN" (fluconazolo) capsule mg 100 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Latina s.s. 156, km 47,415; cod. fisc. 06320490581. Produttore: societa' titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in Latina s.s. n. 156 km 47,415. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 10 capsule mg 100; codice: 027267044 (in base 10) 0UO3Z4 (in base 32); prezzo: L. 91.900; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto 1992. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: fluconazolo mg 100,000; eccipienti: lattosio mg 99,415, amido di mais mg 33,000, silice precipitata mg 0,235, magnesio stearato mg 2,115, sodio laurilsolfato mg 0,235; gli opercoli utilizzati per le capsule contengono: gelatina 98%, titanio biossido 2%. Indicazioni terapeutiche: il Diflucan e' indicato nel trattamento della candidiasi vaginale, acuta o recidivante, nonche' nella terapia di dermatomicosi quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis e tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. E' anche indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea (mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con immunocompromissione secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), nonche' nella candidiasi orale atrofica. Il Diflucan e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Candida albicans e Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi susseguenti la chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' essere quindi utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcicosi cutanea e polmonare. Il trattamento delle infezioni da candida comprende le seguenti indicazioni: esofagite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali e genito-urinarie, nonche' candidemia e candidiasi disseminate. Altresi', il farmaco e' indicato nella prevenzione delle infezioni fungine sensibili al Diflucan in pazienti con affezioni neoplastiche sottoposti a chemioterapia citotossica. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 406/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "ROFERON A" (interferone alfa 2a) (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: F. Hoffmann La Roche Ltd - Basilea (Svizzera). Rappresentante: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, n. 11, codice fiscale n. 00747170157. Produttore: societa' estera titolare AIC nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1 flacone - fiala liofilizzata U.I. 4.500.000 + 1 fiala solvente; codice: 025839046 (in base 10) 0SNKG6 (in base 32); prezzo: L. 64.150; classe: a), con decorrenza: 1 luglio 1992. Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 683/1983 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Composizione: 1 flacone-fiala liofilizzato da 4.500.000 U.I. + 1 fiala di solvente; un flacone-fiala liofilizzato contiene: interferone alfa-2a 4.500.000U.I.; eccipienti: sodio cloruro 9,0 mg, albumina umana 5,0 mg; una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Roferon - trova indicazione nel trattamento di: a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: leucemia a cellule capellute (tricoleucemia); mieloma multiplo nei pazienti recidivanti o refrattari alla chemioterapia convenzionale; linfomi non Hodgkin; micosi fungoide; leucemia mieloide cronica; b) neoplasie solide: sarcoma di Kaposi associato ad AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita); sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno; c) malattie virali: epatite cronica B: trattamento di pazienti in eta' adulta affetti da epatite cronica attiva tipo B, con marcatori sierici di replicazione virale, es. pazienti che risultino positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg; epatite cronica nonA-nonB: riduzione a breve termine dell'attivita' della malattia nei pazienti, in eta' adulta, affetti da epatite cronica attiva nonA-nonB con elevati livelli enzimatici e senza scompenso epatico. Non esiste evidenza, su basi cliniche ed istologiche, di un beneficio a lungo termine; condilomatosi acuminata. Regime di dispensazione: la vendita del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero. Condizioni: il prodotto deve essere destinato all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 401/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "FENOPREL 100" (fenoterolo bromidrato) aerosol dosato, nella confezione bomboletta x 200 erogazioni (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, cod. fisc. 01513360345. Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Parma, via Palermo n. 26/A. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: "100" aerosol dosato; bomboletta da g 15 x c.a 200 erogazioni (100 mcg di principio attivo per ogni spruzzo-dose); codice: 025550029 (in base 10) 0SCR6F (in base 32); prezzo: L. 9.500; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 agosto 1992. Composizione: "100" aerosol dosato - una bomboletta da 15 g contiene: fenoterolo bromidrato g 0,02. Eccipienti: lecitina di soja g 0,005; triclorofluorometano g 4,275; diclorodifluorometano g 10,700. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di attacchi asmatici; profilassi dell'asma da sforzo; trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quale ad esempio la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunita' di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 402/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "PERSOLV RICHTER nelle forme iniettabili da U.I. 500.000 e da U.I. 1.000.000 (nuovi dosaggi di specialita' medicinali gia' registrate). Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Murat, 23, cod. fisc. 00795960152. Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Anagni, localita' Valcanello (Frosinone). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) flacone da U.I. 500.000 + 1 flacone di solvente x ml 2: codice: 024726059 (in base 10) 0RLLKC (in base 32); prezzo: L. 677.250; classe: b); 2) 1 flacone da U.I. 1.000.000 + 1 flacone di solvente x ml 2: codice: 024726073 (in base 10) 0RLLKT (in base 32); prezzo: L. 1.351.000; classe: b). Composizione: iniettabile da 500.000 U.I.: un flacone da liofilizzato contiene: urochinasi umana U.I. 500.000; eccipienti: mannitolo mg 60; sodio edetato mg 4, sodio fosfato mg 4,73. Un flacone di solvente annesso contiene: sodio cloruro mg 18, acqua per preparazioni iniettabili ml 2. Iniettabile da 1.000.000 U.I. un flacone di liofilizzato contiene: urochinasi umana U.I. 1.000.000; eccipienti: mannitolo mg 60, sodio edetato mg 4, sodio fosfato mg 4,73. Un flacone di solvente annesso contiene: sodio cloruro mg 18; acqua per preparazioni iniettabili ml 2. Indicazioni terapeutiche: occlusioni venose od arteriose di origine trombotica od embolica di recente formazione comprendenti: embolismo dei vasi polmonari; occlusioni arteriose periferiche; infarto del miocardio, infarto imminente del miocardio e cardiopatia ischemica da probabile od accertata trombosi coronarica; trombosi venose; trombosi cerebro-vascolari, quando si possa escludere la presenza di fenomeni emorragici; coaguli negli shunts artificiali artero-venosi. Affezioni oculari quali: trombosi dei vasi centrali della retina; emorragie del vitreo o della camera anteriore. Depositi patologici di fibrina di origine flogistica come nel corso di sierositi (meningiti, ventricoliti, pleuriti, ecc.). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio della nuova confezione della sottoindicata specialita' medicinale. Decreto n. 408/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: AGIOLAX granulato da 400 g (nuova confezione di specialita' medicinale gia' autorizzata) alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Madaus GmbH e Co. - Colonia (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, cod. fisc. 04843650153. Produttore: Madaus GmbH e Co - Colonia, nello stabilimento sito in Ostmerheimer Strabe (Germania). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: granulato da 400 g; codice: 023714037 (in base 10) 0QMQ7P (in base 32); classe: c). Composizione: 100 g contengono: principi attivi: piantaggine semi g 54,200, essenza frutti g 12,400; eccipienti: talco g 12,000, gomma arabica g 1,400 gomma adragante g 0,750, essenza di comino g 0,035, essenza di salvia g 0,035, essenza di menta g 0,070, paraffina liquida g 0,240, paraffina solida g 0,110 E 172 g 0,697, saccarosio g 18,063. Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali, oggetto di "importazioni parallele". Decreto n. 390/1992 del 18 maggio 1992 Specialita' medicinale: Fluocaril bifluore' - pasta dentifricia al fluoro; importata dalla Francia. Titolare A.I.C.: Euromed S.r.l., con sede e domicilio fiscale in via di Porta Posillipo n. 135, Napoli, cod. fisc. 057638906380. Produttore: Goulip S.A. Paris Cachan (Francia). La specialita' medicinale viene riconfezionata dal titolare AIC presso lo stabilimento sito in Napoli, via Provinciale n. 118. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: tubo da g 150; codice: 028326015 (in base 10) 0V0G3Z (in base 32); classe: c). Composizione: 100 g contengono: sodio monofluorofosfato g 0,76, sodio fluoruro g 0,3315 (contenuto totale in fluoro: 025%); eccipienti: sodio fosfato g 0,1, sodio esametafosfato g 0,2, sodio benzoato g 4, eugenolo g 0,025, carragenina sodica g 1,1, silice precipitata g 14,5, silice di neuburg g 4, titanio biossido g 1, sodio laurisolfato g 2, metile p- idrossibenzoato g 0,1 saccarina sodica g 0,04, menta essenza g 0,8, mentolo g 0,066, badiana essenza g 0,345, cannella di Ceylan essenza g 0,01, fenolo g 0,03, sorbitolo soluzione g 25, acqua depurata q.b. a g 100. Indicazioni terapeutiche: il farmaco e' indicato nella prevenzione della carie nelle seguenti classi di individui cario-recettivi: soggetti dai 6 ai 18 anni di eta'; soggetti a rischio a causa di una alimentazione forzatamente ricca di zuccheri (atleti, convalescenti, ecc); handicappati, considerata la scarsa igiene orale; soggetti portatori di protesi dentaria. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Condizioni: la societa' titolare dell'AIC e' tenuta a comunicare al Ministero i quantitativi di volta in volta importati, prima della loro immissione in commercio, specificando il nome del venditore presso cui sono stati acquistati, i numeri di lotto e il numero di autorizzazione all'immissione in commercio riportato sulle confezioni importate. Il prodotto potra' essere posto sul mercato, previo riconfezionamento, dopo dieci giorni dalla comunicazione, fatta salva diversa determinazione del Ministero. La societa' titolare dell'AIC e' tenuta a comunicare al Ministero eventuali accorgimenti ritenuti necessari per rendere compatibile l'osservanza delle disposizioni ministeriali sull'etichettatura e sul foglio illustrativo, con i diritti di terzi sul marchio Fluocaril bifluore'. Decreto n. 391/1992 del 18 maggio 1992 Specialita' medicinale: Vicks Vaporub pomata balsamica; importata dalla Grecia. Titolare A.I.C.: Euromed S.r.l., con sede e domicilio fiscale in via di Porta Posillipo n. 135, Napoli, cod. fisc. 05763890638. Produttore: Laboratoire Lachartre s.a. Biois - Francia. La specialita' medicinale viene riconfezionata dal titolare AIC presso lo stabilimento sito in Napoli, via Provinciale n. 118; Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: g 90 di pomata balsamica; codice: 028329011 (in base 10) 0V0K1M (in base 32); classe: c). Composizione: 100 g di pomata contengono: principi attivi: mentolo 2,75 g, canfora 5,00 g, olio essenziale di eucalipto 1,50, olio essenziale di trementina 5,00 g; eccipienti: olio essenziale di miristica 0,75 g, olio essenziale di foglie di cedro 0,75 g, timolo 0,25 g, vaselina bianca 84,00 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Condizioni: la societa' titolare dell'AIC e' tenuta a comunicare al Ministero i quantitativi di volta in volta importati, prima della loro immissione in commercio, specificando il nome del venditore presso cui sono stati acquistati, i numeri di lotto e il numero di autorizzazione all'immissione in commercio riportato sulle confezioni importate. Il prodotto potra' essere posto sul mercato, previo riconfezionamento, dopo dieci giorni dalla comunicazione, fatta salva diversa determinazione del Ministero. La societa' titolare dell'AIC e' tenuta a comunicare al Ministero eventuali accorgimenti ritenuti necessari per rendere compatibile l'osservanza delle disposizioni ministeriali sull'etichettatura e sul foglio illustrativo, con i diritti di terzi sul marchio Vicks Vaporub. Decreto n. 392/1992 del 18 maggio 1992 Specialita' medicinale: Alka Seltzer compresse effervescenti; importata dalla Gran Bretagna. Titolare A.I.C.: Euromed S.r.l., con sede e domicilio fiscale in via di Porta Posillipo n. 135, Napoli, cod. fisc. 05763890638. Produttore: Miles Limited - Inghilterra. La specialita' medicinale viene riconfezionata dal titolare AIC presso lo stabilimento sito in Napoli, via Provinciale n. 118. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 10 compresse efferfescenti: codice: 028328019 (in base 10) 0V0J2M (in base 32); classe: c). 30 compresse effervescenti: codice: 028328021 (in base 10) 0V0J2P (in base 32); classe c). Composizione: ogni compressa allo stato secco contiene: acido acetilsalicilico 324 mg, sodio bicarbonato 1625 mg, sodio citrico anidro 965 mg; Indicazioni terapeutiche: contenendo sostanze antiacide e anagelsiche e' indicato per alleviare sintomatologie che richiedono l'attivita' di entrambe, come il mal di testa, quando accompagnato da pesantezza di stomaco per rallentata digestione. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Condizioni: la societa' titolare dell'AIC e' tenuta a comunicare al Ministero i quantitativi di volta in volta importati, prima della loro immissione in commercio, specificando il nome del venditore presso cui sono stati acquistati, i numeri di lotto e il numero di autorizzazione all'immissione in commercio riportato sulle confezioni importate. Il prodotto potra' essere posto sul mercato, previo riconfezionamento, dopo dieci giorni dalla comunicazione, fatta salva diversa determinazione del Ministero. La societa' titolare dell'AIC e' tenuta a comunicare al Ministero eventuali accorgimenti ritenuti necessari per rendere compatibile l'osservanza delle disposizioni ministeriali sull'etichettatura e sul foglio illustrativo, con i diritti di terzi sul marchio Alka Seltzer. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 393/1992 del 28 maggio 1992 Codice espresso con sistema di numerazione Specialita' medicinali Codice in base 32 --- --- --- Xilocaina: iniett. flacone 50 ml 2% 004535011 04BDR3 pomata 20 g 5% 004535035 04BDRV Carbocaina: 0,5% 1 flacone 50 ml 016691026 0HXCUL 1% 1 flacone 50 ml 016691040 0HXCV0 2% 1 flacone 50 ml 016691065 0HXCVT 3% 1 flacone 20 ml 016691077 0HXCW5 3% 5 fiale 2 ml 016691089 0HXCWK 3% 5 tubofiale 016691091 0HXCWM 3% 1 flacone 50 ml 016691103 0HXCWZ 3% 5 flaconi 50 ml 016691115 0HXCXC 3% 50 fiale 2 ml 016691127 0HXCXR 3% 50 tubofiale 1,8 ml 016691139 0HXCY3 3% 100 fiale 2 ml 016691141 0HXCY5 3 100 tubofiale autoasp. 016691154 0HXCYL 0,5% c/adrenalina flac. 50 ml 016691178 0HXCZB 1% c/adrenalina flac. 50 ml 016691192 0HXCZS 2% c/adrenalina flac. 50 ml 016691216 0HXD0J 2% c/adrenalina forte fl. 20 ml 016691228 0HXD0W 2% c/adrenalina forte 5 f 2 ml 016691230 0HXD0Y 2% c/adrenalina forte fl. 50 ml 016691242 0HXD1B 2% c/adrenalina forte 5 tbf 016691255 0HXD1R 2% c/adrenalina forte 5 flac. 50 ml 016691267 0HXD23 2% c/adrenalina forte 50 f 2 ml 016691279 0HXD2H 2% c/adrenalina forte 50 tbf 016691281 0HXD2K 2% c/adrenalina forte 100 f 016691293 0HXD2X 2% c/adrenalina forte 100 tbf 016691305 0HXD39 0,5% 1 fiala 10 ml 016691317 0HXD3P 1% 1 fiala 10 ml 016691329 0HXD41 2% 1 fiala 10 ml 016691331 0HXD43 "c/adren." 1 fiala 0,5% 10 ml 016691343 0HXD4H "c/adren." 1 fiala 1% 10 ml 016691356 0HXD4W "c/adren." 1 fiala 2% 10 ml 016691368 0HXD58 50 tubofiale autoasp. 1,8 ml 2% 016691370 0HXD5B c/adrenalina 50 tubofiale autoasp. 1,8 ml 3% 016691382 0HXD5Q Citanest 3% Octapressin: 50 tubofiale 021578012 0NLJ8W 5 tubofiale 021578024 0NLJ98 50 tubofiale autoasp. 1,8 ml 021578036 0NLJ9N Xylocaina: 2% epinefrina 1:80000 100 tbf 022671010 0PMVP2 autoaspiranti 2% epinefrina 1:80000 50 022671022 0PMVPG tubofiale spray 10% 80 ml 022671034 0PMVPU 2% epinefrina 1:80000 5 tubofiale 022671046 0PMVQ6 50 tubofiale autoasp. 1,8 ml 2% 022671059 0PMVQM c/epinefrina Titolare AIC: Astra Dental S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Valtellina, 63 - codice fiscale 07968910153. Codice espresso con sistema di numerazione Specialita' medicinali Codice in base 32 --- --- --- Emofol: IM 5 fiale + 5 fiale 2 ml 002262018 025102 Folina: IM 5 fiale 2 ml 15 mg 002309019 026GWV 20 capsule 5 mg 002309021 026GWX Strofopan vena: 6 fiale 10 ml 0,125 mg 003246016 0331Y0 Eudigox: 40 capsule 0,100 mg 014166033 0FJB0K 40 capsule 0,200 mg 014166045 0FJB0X Defluina: 50 compresse 3 mg 016310031 0HKRSH flacone gocce 30 ml 2 mg 016310043 0HKRSV Venitrin: "flebo" 2 fiale 5 mg + set infus. 018128025 0K974T T "5" 15 sist. transd. 5 mg/24 h 018128037 0K9755 T "10" 15 sist. transd. 10 mg/24 h 018128049 0K975K T "15" 15 sist. transd. 15 mg/24 h 018128052 0K975N Aplodan: IM IV 10 fiale 4 ml 510 mg 021170016 0N61V0 20 compresse 250 mg 021170028 0N61VD OS 10 bust. 6 g 500 mg 021170030 0N61VG Onco Carbide: 20 capsule 500 mg 021510019 0NJFW3 Nerial: 25 confetti 0,3 mg 022318012 0P92XW gocce orali 15 ml 022318024 0P92Y8 Revivan: "200" flebo 10 fiale 5 ml 022609022 0PKZ3Y Neo Gratusminal: gocce orali 15 ml 022881015 0PU8RR Pameion: 30 capsule 150 mg 023250018 0Q5K32 Reomucil: sciroppo 150 ml 024152011 0R11YC BB sciroppo 150 ml 024152023 0R11YR 30 bustine 300 mg 024152035 0R11Z3 60 bustine 300 mg 024152047 0R11ZH 20 capsule 375 mg 024152050 0R11ZL Luvion: "MITE" 10 capsule 50 mg 024273017 0R4S3T "MITE" 20 capsule 50 mg 024273029 0R4S45 "MITE" 40 capsule 50 mg 024273031 0R4S47 10 capsule 100 mg 024273043 0R4S4M 20 capsule 100 mg 024273056 0R4S50 "VENA" 1 F liof. 200 mg + 1 F 024273068 0R4S5D Seki: 20 confetti 10 mg 024427015 0R9GJ7 "BB" 20 tav. mast. 4,4 mg 024427027 0R9GJM "BB" 60 tav. mast. 4,4 mg 024427039 0R9GJZ sciroppo 200 ml 024427041 0R9GK1 gocce flac. 25 ml 024427054 0R9GKG Levotensin: 28 compresse 75 mg 024569028 0RFT64 Coral: 30 capsule 10 mg 024599019 0RGQHC 50 capsule 10 mg 024599021 0RGQHF Fase: iniett. 2 F 100000 UI 10 ml 024602017 0RGTF1 iniett. 2 F 200000 UI 10 ml 024602029 0RGTFF iniett. 1 F 500000 UI 20 ml 024602031 0RGTFH Caomet: 40 confetti 10 mg 025244017 0S2DCK 10 capsule 50 mg 025244029 0S2DCX 10 flac.ni orali 50 mg 025244031 0S2DCZ Inopamil: "50" 40 compresse 50 mg 025257015 0S2T1R "100" 40 compresse 100 mg 025257027 0S2T23 "200" 20 compresse 200 mg 025257039 0S2T2H Betalevo: 14 compresse 75 mg 026093017 0SW9GT Allerplus: 30 compresse 60 mg 026506016 0T8WT0 15 compresse 120 mg 026506030 0T8WTG Immucytal: aerosol flacone 10 ml 026580011 0TC51C Titolare AIC: Simes S.r.l, con sede e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale 00741600159. Modifiche apportate: Titolare AIC: nuovo titolare Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10 - codice fiscale 07968910153, nuova denominazione sociale, assunta dall'Astra Dental S.p.a., dopo che questa ha incorporato la Simes S.r.l. Produttore: le specialita' medicinali gia' autorizzate a nome della societa' Simes S.r.l. sono ora prodotte nello stabilimento della societa' Zambon Group S.p.a, sito in Vicenza, via della Chimica, 9, ad eccezione del prodotto VENITRIN T, nelle preparazioni: 15 sistemi transdermici eroganti 5 mg/24 h, 15 sistemi transdermici eroganti 10 mg/24 h e 15 sistemi transdermici eroganti 15 mg/24 h, che continuera' ad essere prodotto nello stabilimento della societa' estera 3M. PHARMACEUTICALS, Minnesota (USA), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento e inserimento del foglio illustrativo) ed i controlli da parte della societa' Lirca Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in Limito (Milano). Le specialita' medicinali gia' autorizzate a nome della societa' Astra Dental S.p.a. sono prodotte nello stabilimento consortile, sito in Capua. E' autorizzata la vendita delle confezioni delle specialita' medicinali prodotte nello stabilimento della Zambon Group S.p.a. anteriormente alla data del presente decreto. Data di decorrenza del presente decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 409/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "EUMOVATE" (clobetasolo butirrato) nella forma pomata, in confezione tubo da 30 g. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: 100 g di pomata contengono: principio attivo: invariato; eccipienti: glicerilmonostearato 9,60 g, alcool cetostearilico 4,80 g, miscela di paraffina e cere naturali 2,00 g, glicerilmonostearato autoemulsionante 2,00 g, dimeticone 1,00 g, glicerolo 25,00 g, clorocresolo 0,10 g, sodio citrato 0,05 g, acido citrico 0,05, acqua depurata q.b. a 100,00 g; produttore: la specilita' medicinale e' prodotta anche dalla societa' estera Glaxo Operations U.K., Ltd. (Gran Bretagna) nello stabilimento sito in Barnard Castle (Gran Bretagna). Le confezioni prodotte dalla societa' estera possono essere importate sia gia' pronte e confezionate per la vendita, sia allo stato fuso con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento (astucciamento con il foglio illustrativo e bollinatura) da parte della Glaxo S.p.a. negli stabilimenti consortili siti in Verona e di S. Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 410/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "PIVALOXICAM" (piroxicam pivalato) crema- tubo da 50 g al 2%. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: vaselina bianca g 1, metile p-idrossibenzoato g 0,100, propile p-idrossibenzoato g 0,050, carbossivinilpolimero g 1, acido cloridrico 1 N g 0,200, sodio idrato gocce g 0,115, acqua depurata g 95,535. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 411/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "FLUATON" (fluorometolone) flacone da 5 ml di collirio. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Costarica n. 20/22. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool polivinico g 1,4, benzalconio cloruro g 0,0046, sodio edetato g 0,127, sodio cloruro g 0,768, sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,055, sodio fosfato bibasico eptaidrato g 0,431, polisorbato 80 ml 0,0275, acqua distillata q.b. a ml 100; denominazione: la specialita' medicinale sopraindicata e' ora denominata "FLUATON PVA". Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 412/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "ESSEN ENZIMATICO" 30 e 50 capsule. Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18. Modifica apportata: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni capsula contiene: granulato gastrosolubile pepsina (20 unita' F.U. VIII) mg 10; eccipienti: silice precipitata mg 30, lattosio mg 105,3; compressa gastroresistente: amilasi (550 unita' FIP), lipasi (620 unita' FIP) mg 20, tripsina-chimotripsina (1560 unita' FIP) mg 20; cellulasi (180 unita' cellulasiche) mg 10; eccipienti: mannite mg 10,7 polivinilpirrolidone mg 7,5, sodio carbossimetilcellulosa mg 0,8, magnesio stearato mg 2, cellullosa acetoftalato mg 5; numeri di codice: 30 capsule, codice: 028009037 (in base 10) 0UQSLF (in base 32); 50 capsule, codice: 028009049 (in base 10) 0UQSLT (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione non possono essere venduti a partire dal: 1 ottobre 1992. Decreto n. 413/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CLOBESOL" (clobetasolo propionato) pomata da 30 g ed unguento. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti della sola preparazione pomata). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: glicole propilenico 47,500 g, glicerilmonostearato autoemulsionante 1,500 g, glicerilmonostearato 11,000 g, alcool cetostearilico 8,400 g, miscela di paraffine e cere naturali 1,250 g, clorocresolo 0,075 g, sodio citrato 0,050 g, acido citrico 0,050 g, acqua depurata q.b. a 100 g; produttore: la specialita' medicinale nella forma pomata da 30 ed unguento da 30 g e' prodotta anche dalla societa' estera (Glaxo Oper- ations U.K., Ltd. (Gran Bretagna) nello stabilimento sito in Barnard Castle, Castle (Gran Bretagna). La specialita' medicinale prodotta dalla societa' estera puo' essere importata sia pronta e confezionata per la vendita, sia allo stato sfuso con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento (astucciamento con il foglio illustrativo e bollinatura) presso gli stabilimenti consortili della Glaxo siti in Verona e S. Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della preparazione pomata possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 414/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "TRILUDAN" (terfenadina) flacone da 120 ml di sciroppo in sospensione allo 0,6%. Titolare A.I.C.: Hammer Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Murat n. 25. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: polisorbato 60 g 0,50, carbosimetilcellulosa sodica g 0,50, silicato di alluminio e magnesio g 0,50, glucosio idrogenato g 45, alcool benzilico ml 1,00, saccarina sodica g 0,20, aroma di ba- nana g 0,14, acqua depurata q.b. a ml 100. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 415/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "ATTENTIL" (fipexide) confetti. Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa n. 35. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: saccarosio mg 200,000, lattosio mg 62,000, amido di mais mg 32,000, talco mg 21,600, calcio carbonato leggero mg 17,600, polivinilpirrolidone mg 8,520, sodio carbossimetilcellulosa mg 8,000, gelatina mg 4,800, polietilenglicole 4000 mg 3,520, magnesio stearato mg 1,500, titanio biossido mg 1,260, sodio laurilsolfato mg 0,400, gomma arabica mg 0,015, cera carnauba mg 0,008, cera d'api mg 0,008. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 416/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CLESIDREN" (epomediolo) elisir flacone da 150 ml. Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: 100 ml di elisir contengono: principio attivo: invariato; eccipienti: sorbitolo g 23,8; glicerina g 5; alcool etilico g 9,420; aromatizzante all'arancio g 2,076; glicole propilenico g 0,320; caramello (E 150) g 0,104; saccarina sodica g 0,020; sodio bicarbonato 0,015; acqua depurata q.b. a m 100. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 417/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "EUVITOL" (vitamina A) labbra-stick da g 7. Titolare A.I.C.: Dott. L. Zambelletti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: olio di ricino 50,26 g, cera carnauba 11 g, gliceridi semisintetici solidi 12,00 g, cera d'api 3 g, 2-etilesil-p-metossi-cinnamato7,5 g, d.l-alfa-tocoferil acetato 0,22 g, butilidrossianisolo 0,02 g, ammonio glicirizzinato 0,1 g, aroma vaniglia 0,3 g, cera microcristallina 3 g. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 418/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "DANATROL" (Danazol), 30 capsule mg 50. Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40. Modifica apportata: composizione (limitatamente alla capsula contenitrice). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: capsula contenitrice: gelatina mg 47,45, titanio biossido mg 1,47, ossido di ferro rosso mg 0,07. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 419/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "FLUIMUCIL" (acetilcisteina), 30 bustine da 100 mg e 60 bustine da 200 mg per uso orale. Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: per le bustine da 100 mg: principio attivo: invariato; eccipienti: granulare di succo di arancia mg 500; aroma di arancia mg 50; saccarina mg 8; E 110 mg 1; saccarosio mg 4341; per le bustine da 200 gr.: principio attivo: invariato; eccipienti: granulare di succo di arancia mg 500; aroma di arancia mg 50; saccarina mg 8; E 110 mg 1; saccarosio mg 2241. Produttore: la specialita' medicinale, nella forma bustine da 100 mg e 200 mg, e' prodotta oltre che presso lo stabilimento farmaceutico Zambon Group sito in Vicenza anche dalla societa' "INPHARZAM S.A." nello stabilimento sito in Cadempino (Svizzera). I lotti provenienti dalla Svizzera devono essere destinati all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza. Decreto n. 420/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "ECOVAL 70" nelle confezioni pomata tubo da 20 e 30 g, unguento tubo da 20 e 30 g, pomata con neomicina tubo da 20 e 30 g. Titolare A.I.C.: Claxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: per la preparazione pomata 100 gr contengono; principio attivo: invariato; eccipienti: clorocresolo 0, 100 gr.; poliossietilencetilsteariletere 1,800 g; alcool cetostearilico 7,200 g; vaselina bianca 15,000 g; paraffina liquida 6,000 g; sodio fosfato monobasico 0,300 g; acido fosforico o sodio idrossido q.b. a pH 5; acqua depurata q.b. a 100.000 g; per la preparazione pomata con neomicina 100 gr. contengono: principi attivi: invariati; eccipienti: clorocresolo 0,100 g; poliossietilencetilsteariletere 1,800 g; alcool cetostearilico 7,200 g; vaselina bianca 15,000 g; paraffina liquida 6,000 g; sodio fosfato monobasico 0,300 g; acido fosforico o sodio idrossido q.b. a pH 5; acqua depurata q.b. a 100,000 g; per la preparazione unguento 100 gr. contengono: principio attivo: invariato; eccipienti: paraffina liquida 1,000 g; vaselina bianca q.b. a 100 g; produttore: la specialita' medicinale, limitatamente alle confezioni pomata tubo 30 g, unguento tubo 30 gr e pomata con neomicina tubo 30 g, e' prodotta anche dalla societa' estera Glaxo Operations U.K. Ltd (Gran Bretagna) nello stabilimento sito in Barnard Castle (Gran Bretagna). La specialita' prodotta dalla societa' estera puo' essere importata sia pronta e confezionata per la vendita, sia allo stato sfuso con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento (astucciamento con il foglio illustrativo e bollinatura) presso gli stabilimenti consortili della Glaxo siti in Verona e in S. Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 421/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "TAMYL" (cefatrizina propilenglicolato) nelle forme 8 capsule x mg 500 e flacone x m 100 di sospensione uso orale. Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cisterna (Latina), corso Repubblica n. 151. Modifica apportata: produttore: la produzione della specialita' medicinale, limitatamente alle fasi di granulazione e di miscelazione del principio attivo con gli eccipienti, e' effettuata dalla societa' Laboratorio farmaco biologico Crosara S.p.a., nello stabilimento comune sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Le restanti fasi di produzione ed i controlli sul prodotto finito continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'AIC nel proprio stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina n. 5. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 422/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "MUCONORM" (telmesteina) 30 bustine da 300 mg. Titolare A.I.C.: SPA Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (inbustamento) sono ora effettuate anche dalla societa' stessa nel proprio stabilimento sito in Cerano (Novara). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 423/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CARNOVIS" 5 fiale g 1, 10 flaconcini per os g 1 e 10 compresse masticabili g 1. Titolare A.I.C.: Duncan farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Sigma-Tau S.p.a. industrie farmaceutiche riunite, nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400. I controlli continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 424/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "SUMIGRENE" (sumatriptan succinato) nella forma 2 siringhe pre-riempite da 6 mg uso sottocutaneo, con e senza autoiniettore. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale, nella forma succitata e' prodotta anche dalla Glaxo S.p.a. nello stabilimento consortile sito in S. Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 425/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "IMIGRAN" (sumatriptan succinato) nella forma 2 siringhe pre-riempite da 6 mg uso sottocutaneo, con e senza autoiniettore. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale, nella forma succitata e' prodotta anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in S. Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 426/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "ACYVIR" (acyclovir), nelle forme: crema al 5% (3 e 10 g) e compresse da 200 mg (25 compresse). Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile n. 69. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta, controllata e confezionata dalla societa' Wellcome Italia S.p.a. nello stabilimento, sito in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 427/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "DOMUVAR" 10 fiale uso orale x ml 5 codice: 013434016 (in base 10); 0DTZ50 (in base 32). Titolare A.I.C.: Medici Domus S.p.a., con sede e domicilio fiscale in S. Vittore Olona (Milano), via Parini n. 1/3, codice fiscale n. 00690920152. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale n. 07696270581; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' Salus Researches S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1496. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Decreto n. 428/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CALCITONINA 100 ARMOUR" e "CALCITONINA 50 ARMOUR" (calcitonina sintetica di salmone). Titolare A.I.C.: Armour Pharmaceutical Co. Ltd di Eastbourne (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla societa' Rhone - Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff n. 37, codice fiscale n. 08257500150. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Rorer Pharmaceuticals Ltd di Eastbourne (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla stessa societa' Rhone - Poulenc Rorer S.p.a.; produttore: la specialita' medicinale e' controllata dalla societa' Rorer Health Care Limited nello stabilimento consortile sito in Eastbourne (Inghilterra). Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: della preparazione iniettabili da 100 U.I.; sodio cloruro 5 mg, sodio acetato 2 mg, acido acetico glaciale 2 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; eccipienti della preparazione iniettabile da 50 U.I.; sodio cloruro 2,5 mg; sodio acetato 1 mg, acido acetico glaciale 1 mg, acqua per preparazione iniettabili q.b. a 0,5 ml; confezionamento: in sostituzione del confezionamento 5 flaconi di liofilizzato da 100 U.I. + 5 flaconcini di diluente da 2 ml e' autorizzato il confezionamento: 5 siringhe pronte da 1 ml, con i nuovi numeri di codice: 023748078 (in base 10) 0QNRHG (in base 32); in sostituzione del confezionamento: 6 flaconi di liofilizzato da 50 U.I. + 6 flaconcini di diluente da 2 ml e' autorizzato il confezionamento: 6 siringhe pronte da 0,5 ml, con i nuovi numeri di codice: 023748066 (in base 10) 0QNRH2 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 novembre 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 31 marzo 1993. Decreto n. 429/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "ASPIRINA 0,5" compresse masticabili nelle confezioni da 10 e 16 compresse. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 126. Modifica apportata: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "ASPIRINA 0,5" masticabile. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 431/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "DANTRIUM" (dantrolene sodium), nella forma capsule da 25 e 50 mg. Titolare A.I.C.: Dr. Formenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 45. Modifica apportata: confezionamento: in sostituzione del confezionamento in pilloliera di moplen litografato e' autorizzato ora il confezionamento in blister opaco. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 432/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CITURIDINA" nelle forme: 5 fiale liof. x 300 mg + 5 fiale solv.; 5 fiale liof. x 600 mg + 5 fiale solv. e "300" 20 capsule da mg 300. Titolare A.I.C.: Simes S.p.a., ora Astra Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale n. 00741600159. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Zambon Group S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale n. 00691950240; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla Zambon Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9; forma di presentazione: la forma di presentazione delle forme iniettabili e' ora costituita da fiale di soluzione pronta per l'uso (anziche' da fiale di liofilizzato + fiale di solvente). Confezioni e codici: 1) "300" 20 capsule x mg 300, codice: 020904049 (in base 10) 0MXY3K (in base 32); 2) 5 fiale soluzione iniettabile x mg 300, codice: 020904052 (in base 10) 0MXY3N (in base 32); 3) "600" 5 fiale soluzione iniettabile x mg 600, codice: 020904064 (in base 10) 0MXY40 (in base 32). Data di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti della specialita' medicinale, nelle confezioni 5 fiale liof. x pmg 300 + 5 fiale solv. e 5 fiale liof. x mg 600 + 5 fiale solv. non possono essere piu' venduti a partire dal 1 gennaio 1993. Decreto n. 436/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "NICOTINELL TTS 10", "NICOTINELL TTS 20", "NICOTINELL TTS 30" (nicotina) nella forma cerotti transdermici. Titolare A.I.C.: Ciba Geigy Ltd. di Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. 233, km 20,5. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: la specialita' medicinale nella forma cerotti transdermici da 10, 20 e 30 cm(Elevato al Quadrato), e' collocata nella classe c) prevista dalla disposizione citata; codici: a) cerotti transdermici TTS 10, codice: 027956046 (in base 10) 0UP4UG (in base 32) classe: c); b) cerotti transdermici TTS 20, codice: 027956059 (in base 10) 0UP4UV (in base 32) classe: c); c) cerotti transdermici TTS 30, codice: 027956061 (in base 10) 0UP4UX (in base 32) classe: c); Regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale non e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti della specialita' medicinale gia' prodotti contraddistinti dai precedenti numeri di codice non possono essere piu' venduti. Decreto n. 430/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CERIATRIC PHARMATON" (30 e 100 capsule). Titolare A.I.C.: Pharmaton S.A. di Lugano Boggio (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Istituto biochimico pavese S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10. Modifica apportata: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "PHARMATON GEGORVIT" numeri di codice: 30 capsule 023210053 (in base 10) 0Q4B25 (in base 32); 100 capsule 023210065 (in base 10) 0Q4B2K (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire dal 1 gennaio 1993. Decreto n. 434/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "ROKITAL" (Rokitamicina) flac. g 48 di granulare per la preparazione estemporanea di sospensione per uso orale. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43. Modifica apportata: produttore limitatamente alle fasi di miscelazione del granulare: le fasi di miscelazione del granulare sono effettuate dalla societa' Toyo Jozo Co. Ltd. nello stabilimento sito in Tokyo (Giappone). Le altre fasi produttive ed i controlli continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992. Provvedimenti numeri MI/238, MI/239, MI/240, MI/241, MI/242, MI/243, MI/244, MI/245, MI/246, MI/247, MI/248, MI/249, MI/250, MI/251, MI/252, MI/253 del 28 maggio 1992. Specialita' medicinali Titolari A.I.C. --- --- ATROMIDIN 500 ICI Pharmaceuticals Macclesfield - Inghilterra - Rappresentata in Italia da - I.C.I. - Pharma - Divisione farmaceutici - I.C.I. Italia S.p.a. - Milano BEZALIP, BEZALIP RETARD Boehringer Mannehim Italia S.p.a., via S. Uguzzone, 5, Milano CHOLESOLVIN Cyanamid Italia S.p.a., Zona industriale IV Strada, Catania CLOPRANE Luitpold S.p.a., via S. Anna, 2, Anagni (Frosinone) HADIEL RETARD Vecchi & C. Piam S.a.p.a., via G. Padre Semeria, 5, Genova LIPANTHYL Puropharma S.r.l., via S. Pietro dell'Orto, 26, Milano LIPIDAX Laboratori UCB S.p.a., via Praglia, 15, Pianezza (Torino) LIPIL Ibirn S.r.l., via G. Grassi, 9/15, Roma LIPOCLAR Crinos S.p.a., via XX Settembre, 2, Villaguardia (Como) LIPOFENE e LIPOFENE 24 Lirca Synthelabo S.r.l., via Rivoltana, 35, Limito (Milano) LIPOSIT Sit S.r.l., corso Cavour, 70, Mede Lomellina (Pavia) LIPSIN Laboratorio chimico farmaceutico G. Zoja S.p.a., viale Lombardia, 20, Milano NOUPAX Salus Researches S.p.a., via Aurelia, 58, Roma SINFIBREX Delalande Isnardi S.p.a., via XXV Aprile, 69, Imperia TILENE Francia farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli, 7, Milano VOLUTINE Geymonat S.p.a., via S. Anna, 2, Anagni (Frosinone) Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/254, MI/255, MI/256, MI/257, MI/258 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. --- --- FIBROCIT Laboratorio farmaceutico CT S.r.l, via D. Alighieri, 69-71 Sanremo (Imperia) GEMLIPID Firma S.p.a., via di Scandicci, 37, Firenze LIPOZID Pierrel S.p.a., via Bisceglie, 96, Milano LOPID Parke Davis S.p.a., via C. Colombo, 1, Lainate (Milano) GENLIP Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., via Carnia, 26, Milano Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/259, MI/260 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. --- --- LIPOGLUTAREN Recordati S.p.a., via Civitali, 1, Milano MEVALON Laboratori Guidotti S.p.a., via Trieste, 40, Pisa Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: dislipidemie di tipo IIa e IIb, non rispondenti al trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/261, MI/262, MI/263, MI/264, MI/265, MI/266, MI/267 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. --- --- TIADEN Malesci S.p.a., via N. Porpora, 22/24, Firenze EULIP 800 SIT S.r.l, corso Cavour, 70, Mede Lomellina (Pavia) DELIPID Cooperativa farmaceutica S.r.l., via Passione, 8, Milano TIATEROL Midy S.p.a., via Piranesi, 38, Milano FONLIPOL 800 Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., via Civitali, 1, Milano TIACLAR Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., via D. Alighieri, 69-71, Sanremo (Imperia) TIABRENOLO 800 Brocchieri S.r.l., via Tiburtina Km 14,4, Roma Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/268, MI/269, MI/270, MI/271 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. --- --- DEXIDE Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., via XXV Aprile, 69, Imperia RATIONALE Manetti Roberts, via Antonio da Noli, 4, Firenze NOLIPID Samil S.p.a., via Gerano, 5, Roma PULSAR Medosan S.r.l., via di Cancelleria, 12, Cecchina (Roma) Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: ipercolesterolemie primarie, ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/272, MI/273, MI/274 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. --- --- MEDIAXAL Les Laboratoires Servier Francia, Rappresentante per l'Italia: Servier Italia S.p.a., via degli Aldobran- deschi, 13, Roma BALANS Istituto biochimico pavese S.p.a., viale Certosa, 10, Pavia MINOLIP Master Pharma S.r.l., via S. Leonardo, 96, Parma Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: iperlipidemie che non rispondono al trattamento dietetico; coadiuvante nell'obesita' associata ad alterazioni del metabolismo glico-lipidico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/275, MI/276, MI/277, MI/278 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. --- --- QUESTRAN Bristol Myers Squibb S.p.a., via Paolo di Dono, 73, Roma COLESTROL Prodotti Formenti, S.r.l., via Correggio, 43, Milano CHOLESPOR Puropharma S.r.l., via S. Pietro dell'Orto, 26, Milano COLEMEN Menarini S.r.l., via Sette Santi, 3, Firenze Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/279 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: LURSELLE. Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., via Murat, 23, Milano. Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: ipercolesterolemie primarie; ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia, quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico; in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/280 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinali: LIPOSTABIL, LIPOSTABIL forte, LIPOSTABIL e.v. Titolare A.I.C.: Notterman & Cie (Germania) rappresentata in Italia da Rho'ne Poulenc Rorer S.p.a., via A. Kuliscioff, 37, Milano. Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemie di tipo IV, IIb, IIa. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/281 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: NICOSTEROLO. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., via Trieste, 40, Pisa. Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: stati ipercolesterolemici non rispondenti al trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. ------------- Con i decreti ministeriali di seguito indicati sono state rettificate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle sottospecificate specialita' medicinali: Decreto n. 435/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "CALCITONINA SANDOZ" nelle forme "100" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 100 e "50" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 50. Titolare A.I.C.: Sandoz Pharma S.A. di Basilea (Svizzera) Lichstrasse, 35, rappresentata in Italia dalla Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1. Rettifica apportata al decreto ministeriale n. 38/1992 del 29 gennaio 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 1992): la specialita' medicinale e' importata in Italia oltreche' allo stato sfuso, con conseguente effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento delle fiale) da parte della societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano, via B. Quaranta, 12, anche gia' pronta e confezionata per la vendita. La specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano. Decreto n. 433/1992 del 28 maggio 1992 Specialita' medicinale: "SYNTOCINON" (ossitocina sintetica) nelle forme: 6 filale da U.I. 2 x ml 2 uso i.m. e 6 fiale da U.I. 5 x ml 1 uso i.m. Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.A. di Basilea (Svizzera) rappresentata in Italia dalla Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1. Rettifica apportata al decreto ministeriale n. 37/1992 del 29 gennaio 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 1992): l'impiego della specialita' medicinale e' autorizzato, oltreche' per via intramuscolare, anche per via endovenosa e per infusione endovenosa. La specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano.