Estratto determinazione V & A/1596 del 28 luglio 2014
Autorizzazione della proroga scorte relativamente a:
Medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni:
034261014 - Contenitore 20 Compresse 5 Mg
034261026 - Contenitore 30 Compresse 5 Mg
034261038 - Contenitore 50 Compresse 5 Mg
034261040 - Contenitore 60 Compresse 5 Mg
034261053 - Contenitore 84 Compresse 5 Mg
034261065 - Contenitore 90 Compresse 5 Mg
034261077 - Contenitore 100 Compresse 5 Mg
034261089 - Contenitore 250 Compresse 5 Mg
034261091 - Contenitore 500 Compresse 5 Mg
034261103 - Blister 20 Compresse 5 Mg
034261115 - Blister 30 Compresse 5 Mg
034261127 - Blister 50 Compresse 5 Mg
034261139- Blister 60 Compresse 5 Mg
034261141 - Blister 84 Compresse 5 Mg
034261154- Blister 90 Compresse 5 Mg
034261166 - Blister 100 Compresse 5 Mg
Titolare AIC.: MYLAN SPA
1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art.
37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato
dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n.
69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia",
convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 101 del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
2.In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.