Estratto determina V&A n. 1267/2015 del 30 giugno 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un Risk
Management Plan (RMP) e della Sintesi del Sistema di farmacovigilanza
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: DE/H/1484/003/II/013/G.
Tipologia della variazione: C.I.11.b) C.I.8.a).
Titolare AIC: Hennig Arzneimittel GMBH & C0. KG.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.