Estratto determina V&A n. 469/2015 dell'11 marzo 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Modulo 1
propedeutico alla presentazione del Repeat Use secondo procedura di
Mutuo Riconoscimento. Nell'aggiornamento e' incluso l'introduzione
del Sistema di farmacovigilanza del Gruppo Menarini (PSMF versione 12
datata 11 luglio 2011), la giustificazione alla mancata presentazione
di un Environmental Risk Assessment e del Risk Management System, e
l'aggiornamento delle informazioni riguardanti gli studi clinici
inserite nel Modulo 1.9., relativamente alla specialita' medicinale
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedure: UK/H/0673/001/II/016
Tipologia della variazione: C.I.z
Titolare AIC: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A..
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.