AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Zarontin» (19A06193) 
(GU n.237 del 9-10-2019)

 
       Estratto determina AAM/PPA n. 731 del 23 settembre 2019 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZARONTIN,
anche nella forma e confezione di seguito indicata: 
      confezione: 
        «250 mg capsule molli» 56 capsule in flacone PP; 
        A.I.C. n. 018930040 (in base 10) 0L1QCS (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule molli. 
    Principio attivo: etosuccimide. 
    Codice pratica: N1A/2019/290. 
    Titolare A.I.C.: Essential Pharma (M)  LTD,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Orange Point Building, Second  Floor,  Dun  Karm
Street, BKR9037 - Birkirkara, Malta. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
      per le confezioni di cui all'art. 1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
        apposita sezione della classe di cui all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata classe C(nn). 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      per le confezioni di cui all'art. 1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
        RR medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.