Estratto determina AAM/PPA n. 731 del 23 settembre 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZARONTIN,
anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione:
«250 mg capsule molli» 56 capsule in flacone PP;
A.I.C. n. 018930040 (in base 10) 0L1QCS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Principio attivo: etosuccimide.
Codice pratica: N1A/2019/290.
Titolare A.I.C.: Essential Pharma (M) LTD, con sede legale e
domicilio fiscale in Orange Point Building, Second Floor, Dun Karm
Street, BKR9037 - Birkirkara, Malta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.