Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Normison». (13A07685)(GU n.225 del 25-9-2013)
Estratto determinazione V & A n. 1442 del 9 settembre 2013
Medicinale: NORMISON.
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A.
Variazione AIC: Rettifica determinazione V & A. n. 1358 del 31
luglio 2013 e relativo estratto.
Visti gli atti di Ufficio relativi alla determinazione n. 1358
del 31 luglio 2013 e al relativo estratto:
e' autorizzata la variazione B.II.d.1.c Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova;
e' eliminata la confezione 025058088 - «20 mg capsule molli» 20
capsule in blister PVC/PVDC-AL in quanto e' stata inserita nella
determinazione n. 1358 del 31 luglio 2013 per mero errore materiale.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.