MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario «Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7  mg/g
gel orale». (19A03070) 
(GU n.115 del 18-5-2019)

 
          Estratto provvedimento n. 231 del 14 aprile 2019 
 
    Medicinale veterinario: EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g  gel
orale 
    Confezioni: A.I.C. n. 103820 
    Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea  Doria  n.
41 M, 00192, Roma - RM 
    Oggetto del provvedimento: 
    Numero procedura europea: FR/V/0161/001/IA/031 
    Si accetta la modifica del punto  4.6  del  RCP  e  punto  6  del
foglietto illustrativo come segue: 
    4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') 
    Dolore alla bocca, labbro inferiore flaccido, gonfiore del  muso,
ipersalivazione e  anoressia  sono  state  osservate  in  casi  rari.
Atassia e' stata riportata in occasioni rare e letargia in casi molto
rari.  Questi  effetti   avversi   sono   transitori   e   scompaiono
spontaneamente. 
    In caso  di  elevata  carica  parassitaria,  la  distruzione  dei
parassiti puo' causare nei cavalli trattati una lieve  e  transitoria
colica e feci molli. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu'  di  1  su  10  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse) 
      comuni (piu' di  1  ma  meno  di  10  animali  su  100  animali
trattati) 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali  su  1.000  animali
trattati) 
      rare (piu' di 1  ma  meno  di  10  animali  su  10.000  animali
trattati) 
      molto rare (meno di  1  animale  su  10.000  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    I nuovi lotti del medicinale prodotti  devono  essere  rilasciati
con   stampati   (RCP,   foglietto   illustrativo,   etichetta    del
confezionamento interno ed  esterno)  modificati  per  effetto  delle
variazioni suddette, entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione delle modifiche autorizzate  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.