Estratto provvedimento n. 231 del 14 aprile 2019
Medicinale veterinario: EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel
orale
Confezioni: A.I.C. n. 103820
Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n.
41 M, 00192, Roma - RM
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0161/001/IA/031
Si accetta la modifica del punto 4.6 del RCP e punto 6 del
foglietto illustrativo come segue:
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Dolore alla bocca, labbro inferiore flaccido, gonfiore del muso,
ipersalivazione e anoressia sono state osservate in casi rari.
Atassia e' stata riportata in occasioni rare e letargia in casi molto
rari. Questi effetti avversi sono transitori e scompaiono
spontaneamente.
In caso di elevata carica parassitaria, la distruzione dei
parassiti puo' causare nei cavalli trattati una lieve e transitoria
colica e feci molli.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse)
comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati)
non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
I nuovi lotti del medicinale prodotti devono essere rilasciati
con stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) modificati per effetto delle
variazioni suddette, entro e non oltre sei mesi dalla data di
pubblicazione delle modifiche autorizzate nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.