Estratto determina V&A n. 1250/2015 del_24 giugno 2015
Procedura EU numero: IT/H/0114/001/II/076/G
Variazione di tipo II:
B.Il.b.1.c)
B.ll.b.2.b)
B.ll.e.1.a.3)
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un nuovo sito
per la produzione e per il "Quality control testing site" a Durham
NC, North Carolina, US e l'utilizzo di un nuovo stopper (West #1816).
Relativamente al medicinale: VARIVAX ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur Msd S.p.a. (codice fiscale
05991060582).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.