Estratto determina AAM/PPA n. 1189 del 17 dicembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4)
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, C.I.z) Altre variazioni, e Variazione di tipo IB:
C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale VECLAM.
Codici pratica:
VN2/2018/179;
VN2/2018/163;
N1B/2017/2363.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 e 6.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale «Veclam», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10
ml;
A.I.C. n. 027529041 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027529054 - «250 mg compresse rivestite» 12
compresse;
A.I.C. n. 027529080 - «250 mg granulato per sospensione orale»
14 bustine;
A.I.C. n. 027529092 - «500 mg granulato per sospensione
orale»14 bustine;
A.I.C. n. 027529104 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027529116 - «500 mg compresse rivestite»14 compresse;
A.I.C. n. 027529130 - «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato» 7 compresse.
E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.2, 6.3, 6.4 e
6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Veclam», nelle forma e
confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10
ml.
E' altresi' autorizzato l'aggiornamento, per adeguamento ai
termine standard secondo la farmacopea europea, della descrizione
della confezione da:
A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10
ml;
a:
A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. (codice
fiscale n. 00408570489) con sede legale e domicilio fiscale in via
Lungo l'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema, 50012 - Bagno a Ripoli - Firenze,
Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto e all'etichettatura;
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.