Estratto provvedimento A.I.C. n. 642 del 18 giugno 2004
Medicinale: LORANS.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc, c.a.p. 20100, Italia,
codice fiscale n. 07254500155.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la riduzione del periodo di
validita' da cinque a due anni.
Si autorizza altresi' la modifica delle condizioni di
conservazione a: «non conservare a temperatura superiore a 25 °C»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023001023 - «1 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 023001047 - «2,5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 023001086 - «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 023001098 - «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio.
I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio
improrogabilmente per ulteriori centoventi giorni, con l'impegno
della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.