Estratto determina IP n. 780 del 27 novembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale GUTTALAX ORAL DROPS SOLUTION 7,5 mg/ml bottle 15 ml dalla
Grecia con numero di autorizzazione 41097/07/14-05-2008, intestato
alla societa' Boehringer Ingelheim Hellas S.A. e prodotto da
Instituto De Angeli S.r.l. (Firenze Italia), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: Guttalax «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone
da 15 ml.
Codice AIC: 046748012 (in base 10) 1DLNCD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso orale.
Composizione: 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: sodio picosolfato 7,50 mg;
eccipienti: metile-para-idrossibenzoato, sorbitolo soluzione al
70%, acqua depurata.
Avvertenza da aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo
relativa all'eccipiente ad effetto noto «Metil-paraidrossibenzoato».
Guttalax contiene metil-paraidrossibenzoato.
Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda Lodi;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona;
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio,5 25039 Travagliato (BS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Guttalax «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone
da 15 ml.
Codice AIC: 046748012.
Classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Guttalax «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone
da 15 ml.
Codice AIC: 046748012.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.