Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.188 del 13-8-1997)
Estratto decreto AIC/UAC n. 161 del 31 luglio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ESTROFEM alle condizioni di seguito specificate. Specialita' medicinale: ESTROFEM (estradiolo). Titolare A.I.C.: Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' sono effettuate presso gli stabilimenti della Novo Nordisk A.S. Novo Alle' DK - 2880 Basvaerd (Danimarca), Novo Nordisk A.S. DK-2760 Mal v (Danimarca). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. ESTROFEM 28 compresse film rivestite da 2 mg. A.I.C. n. 026594010 / M (in base 10) 0TCLQU (in base 32). Classe C. Composizione: 1 compressa film rivestita contiene: principio attivo: estradiolo 2 mg (come estradiolo emidrato); eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, talco, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa (hypromellose); coloranti: indigotina, E132, diossido di titanio E171 e macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattameo della sindrome da carenza estrogenica per il controllo dei sintomi della menopausa. In donne con utero conservato deve essere presa in considerazione l'aggiunta di progestinici (trattamento combinato). E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 157 del 25 luglio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ARICEPT alle condizioni di seguito specificate. Specialita' medicinale: ARICEPT (donepezil cloridrato). Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.p.a., s.s. 156, km 50 - 04010 Borgo S. Michele (Latina). Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' sono effettuati presso lo stabilimento della Pfizer S.A. - Zone Industrielle De Porc - sur - cisse - B.P. 109, 37401 - Amboise Cedex Francia o in alternativa The Boots Company PLC (Boots Contract Manufacturing Division) 1 Thane Road, Nottingham NG2 3AA (Regno Unito). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. ARICEPT 28 compresse film rivestite da 5 mg. A.I.C. n. 033254018/M (in base 10) 0ZQUN2 (in base 32). Classe C. ARICEPT 28 compresse film rivestite da 10 mg. A.I.C. n. 033254020 / M (in base 10) 0ZQUN4 (in base 32). Classe C. Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene: principio attivo: donepezil cloridrato 5 mg pari a donezepil base 4,56 mg; 1 compressa da 10 mg contiene: principio attivo: donezepil 10 mg pari a donezepil base 9,12 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Eccipienti del film di rivestimento: talco, polietilenglicole, hypromellosio, titanio biossido, ossido di ferro giallo sintetico (come colorante solo nelle compresse da 10 mg). Indicazioni terapeutiche: ARICEPT e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di AIzheimer di grado lieve - moderato. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non rinnovabile rilasciata dallo specialista esperto nella gestione della demenza di Alzheimer. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE, con particolare riguardo del paragrafo 2. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 158 del 30 luglio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DILTIAZEM XL RECORDATI alle condizioni di seguito specificate. Specialita' medicinale: DILTIAZEM XL RECORDATI (diltiazem cloridrato). Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. via M. Civitali, 1 - 20148 Milano. Produttore: La produzione, della specialita' di cui trattasi viene effettuata nello stabilimento della Pharmatec International S.r.l., i controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Recordati S.p.a. Milano. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537 / 1993. DILTIAZEM XL RECORDATI 28 cps a rilascio modificato 120 mg. A.I.C. n. 032808014 (in base 10) 0Z972G (in base 32). Classe A al prezzo di L 20.100. DILTIAZEM XL RECORDATI 28 cps a rilascio modificato 180 mg. A.I.C. n. 032808026 (in base 10) 0Z972U (in base 32). Classe C. DILTIAZEM XL RECORDATI 28 cps a rilascio modificato 240 mg. A.I.C. n. 032808038 (in base 10) 0Z9736 (in base 32). Classe C. Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg; eccipienti: amido di mais, saccarosio, povidone (K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco; costituenti dell'involucro: gelatina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132). Indicazioni terapeutiche: ipertensione da lieve a moderata. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 159 del 30 luglio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CIMETIDINA nelle forme e confezioni: Specialita' medicinale: CIMETIDINA (cimetidina Ph. Eur.). CIMETIDINA compressa da 200 e 400 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., via G. G. Winckelmann, 2 - 20146 Milano. Produttori: La produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nelle officine farmaceutiche Berk Pharmaceutical Eastbourne / Sussex England, May & Baker LTD England, Clonmel Healthcare Eire. Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classiflcazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. CIMETIDINA 60 compresse da 200 mg. A.I.C. n. 032389013 / M (in base 10) 0YWFWP (in base 32). Classe C. CIMETIDINA 120 compresse da 200 mg. A.I.C. n. 032389025 / M (in base 10) 0YWFXl (in base 32). Classe C. CIMETIDINA 60 compresse da 400 mg. A.I.C. n. 032389037 / M (in base 10) 0YWWFXF (in base 32). Classe C; CIMETIDINA 120 compresse da 400 mg. A.I.C. n. 032389049/M (in base 10) 0YWFXT (in base 32). Classe C. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: 200 o 400 mg di cimetidina Ph. Eur. Eccipienti: cellulosa microcristallina Ph. Eur. - polividone K90 Ph. Eur. - croscaramellosio sodico USP - acido stearico BP - idrossipropilcellulosa Ph. Eur. - polietilenglicole 400 USNF - cera carnauba Ph. Eur. - E131, E132, E171, E172. Indicazioni terapeutiche: la CIMETIDINA e' indicata per il trattamento delle ulcere duodenali e delle ulcere gastriche benigne, delle ulcere anastomotiche ricorrenti a seguito di interventi chirurgici; reflusso esofageo e altre condizioni nelle quali e' di beneficio una riduzione dell'acidita' gastrica con CIMETIDINA: profilassi delle emorragie gastrointestinali da stress in pazienti gravemente ammalati; prima dell'anestesia generale in pazienti considerati a rischio di sindrome di aspirazione di succhi gastrici nelle vie aeree (sindrome di Mendelson), particolarmente in pazienti durante il travaglio. La CIMETIDINA puo' anche essere utilizzata nel trattamento della sindrome di Zollinger - Ellison. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzettta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 160 del 31 luglio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FEMSEVEN nelle forme e confezioni di seguito specificate: Specialita' medicinale: FEMSEVEN (estradiolo emidrato). Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via Folli, 50 - Milano (Italia). Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sono effettuati nello stabilimento della LTS-Lohmann - Therapie Systeme - GMBH und CO. Postfach 1525 - 56605 Andernach - Germany. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana il 20 luglio 1996. FEMSEVEN 4 cerotti transd. 15 CM2 (50MCG / DIE). A.I.C. n. 029966013/M (in base 10) 0WLHPX (in base 32). Classe "C". FEMSEVEN 12 cerotti transd. 15 CM2 (50MCG/DIE). A.I.C. n. 029966025/M (in base 10) 0WLHQ9 (in base 32). Classe "C". Composizione: estradiolo emidrato 1.5 mg (corrispondente ad una cessione nominale di 50 mcg in 24 ore). Eccipienti: parete dorsale: strato trasparente di polietilene tereftalato (PET). Matrice adesiva: copolimero di stirene - isoprene, esteri di glicerina di resine completamente idrogenate. Indicazioni terapeutiche: Terapia dei sintomi da carenza estrogenica conseguente a menopausa quali: disturbi vasomotori quali vampate di calore e sudori; altri sintomi correlati a carenza estrogenica come atrofia urogenitale, incontinenza urinaria; disturbi del sonno, cambiamenti di umore. La terapia sostitutiva ormonale e' anche indicata per: prevenzione della perdita ossea post - menopausale in donne considerate a rischio di fratture. Studi epidemiologici hanno rilevato la possibile esistenza di vari fattori di rischio correlati all'accelerata perdita ossea postmenopausale come menopausa precoce, familiarita' all'osteoporosi, terapia prolungata con corticosteroidi, struttura ossea fragile e tabagismo. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.